药品批发企业飞行（跟踪）检查结果信息公开表
2017年5月17-6月23日，天水市食品药品监督管理局对天水华安泰药业有限公司等15家药品批发企业、1家药品零售连锁企业完成了飞行检查，现将检查结果予以公开。
| 检查对象 | 检查日期 | 检查结果 | 组织实施部门 | 执法检查人员 | 跟踪检查任务书编号 | 备注 |
| 天水华安泰药业有限公司 | 2017年5月19-20日 | 1.*04707 药品储存过程中温湿度记录数据未能至少每隔30分钟记录一次。2.*09401 部分药品出库时复核员未对销售记录进行复核签字。3.*09701 发货区药品拼箱发货的代用包装箱上未标示拼箱标。4.03402 已废止或失效的文件，出现在工作现场；5.05201 运输设施设备定期的检查、清洁和维护未建立记录。6.07703 库房部分药品未验收到最小包）。7.07802 对药品验收结束后将抽取的完好样品放回原包装箱，但验收封签内容填写不完整，无验收结果。8.08409 库房养护员未对养护的结果进行定期汇总分析。 | 天水市食品药品监督管理局 | 周华、张志斌、汪金润 | 天食药化流飞检[2017]1号 | |
| 甘肃医药集团天水医药采购供应站秦州新特药经营部 | 2017年5月17-18日 |
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天水市食品药品监督管理局 | 周华、张志斌、汪金润 | 天食药化流飞检[2017]2号 | |
| 天水永慈医药有限责任公司 | 2017年5月19-20日 | 1.*05302 冷库满载验证实际布点20个（编号SZ1609024至SZ1609043），布点数量低于标准要求。2.*05601 未将验证结果应用到质量管理体系文件中，未修订冷库、保温箱操作规程。3.*08309 西药阴凉库非药品和外用药品混放。4.01702 质量管理部门对质量管理体系文件指导督促执行不到位。5.01717 质量管理部门协助开展质量管理教育和培训效果不好（收货员县宝卫对收货操作程序不熟练，质量机构负责人秦儒平对计算机管理系统操作不熟练）。6.03401 未定期审核、修订质量体系管理文件。7.05801 收货验收、出库复核共用一台计算机管理终端。8.06501 与陕西广药康健医药有限公司签订的质量保证协议内容不完整（无按规定开具发票的内容）。 | 天水市食品药品监督管理局 | 张贵子、李岭、石婷 | 天食药化流飞检[2017]3号 | |
| 天水天元药业有限公司 | 2017年5月17-18日 | 1.*04301 经营范围与其实际库房布局不相适应（许可范围有中药材，但无中药材库，擅自将原中药材库调整为中药饮片常温库）。 2.*06401 所留存的宝鸡汉方国药饮片有限责任公司的法人授权委托书上未加盖法定代表人印章。3.06501与甘肃三陇安康药业有限公司签订的质量保证协议上无药品运输的质量保证及责任。 | 天水市食品药品监督管理局 | 张贵子、李岭、石婷 | 天食药化流飞检[2017]4号 | |
| 天水康泰药业有限公司 | 2017年5月19-20日 | 1.*06401 留存的供货方单位（内蒙古津新药业）销售人员资料不全； 2.*07701 对部分到货的中药饮片未做到逐批抽样验收；3.04604 无安全可靠的防护措施，不能有效确保对无关人员进入库房实行可控管理；4.06501 与供货方（陕西现代药业有限公司）签订的质量保证协议内容不全；5.08702 不合格药品存放区未能有效隔离 。 | 天水市食品药品监督管理局 | 鲁立军、杨文睿、王永春 | 天食药化流飞检[2017]5号 | |
| 甘肃天祥药业有限公司 | 2017年5月17-18日 | 1.*08307 药品“酚氨咖敏颗粒”不同批号混垛存储；2.*08309 药品与非药品（妇炎洁、消毒液等）未分开存放；3.*09701 药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志；4.01702 质量管理部门对质量管理体系文件监督执行不到位；5.03401 未定期审核、修订文件；6.03402 检查时，企业已废止、失效的文件出现在工作现场；7.07101 未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审和动态跟踪管理；8.07802 验收人员验收结束后，未将抽取的完好样品“妇科白带片”放回原包装箱并加封标识；9.08314 储存作业区门禁设置不合理，不能有效阻止未经批准的人员擅自进入；10.08402 养护人员未能全面指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；11.08801 未对库存药品进行定期盘点，个别药品（饮片：山麦冬）未做到账、货相符。 | 天水市食品药品监督管理局 | 鲁立军、杨文睿、王永春 | 天食药化流飞检[2017]6号 | |
| 甘肃天元药业有限公司甘谷分公司 | 2017年5月24--25日 | 1.*06401 留存供货方单位（辅仁药业有限责任公司）销售人员资料不全；2.*08309 药品与非药品（硫酸镁粉等）未分开存放；3.04604 无安全可靠的防护措施，不能有效确保对无关人员进入库房实行可控管理；4.06501 与供货方（兰州强生药业有限公司）签订的质量保证协议内容不全；5.08001 验收记录内容不全（无药品生产日期）。 | 天水市食品药品监督管理局 | 鲁立军、李志刚、张小东 | 天食药化流飞检[2017]7号 | |
| 甘谷利康药业有限责任公司 | 2017年5月24--25日 | 1.*02701 按照培训管理制度制定了年度培训计划并开展了培训和考核，但个别岗位人员（质量负责人）对本岗位职责不熟悉；2.*03901 建立的个别不合格药品（乌梢蛇）处理记录不规范；3.*03902 建立的记录不完整（乌梢蛇退货记录不规范）；4.*07201 未按规定的程序和要求对到货的个别药品逐批验收；5.04705 配备的照明设备不符合规定；6.06501 与个别企业（宝鸡汉方药业）签订的质量保证协议内容不全。 | 天水市食品药品监督管理局 | 鲁立军、李志刚、张小东 | 天食药化流飞检[2017]8号 | |
| 张家川回族自治县康宏药业有限责任公司 | 2017年5月24日—25日 | 1. *04704 库房温湿度值超出规定范围时，系统每隔5分钟记录一次，并且未实现声光报警（2号探头的声光报警系统未开启）。2. 01001 未采用回顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核（在合格药品区存放有一整箱外包装破损的批号为E17011801的氯化钠注射液，对其质量风险未按规定制度采取有效处理措施）。3. 03401 未定期审核、修订质量体系管理文件（其不合格药品销毁及管理制度制定的依据是2012年修订的GSP规范；涉及药品电子监管的内容）。4. 03501 未保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文。5. 08405 养护人员未定期对药品的外观、包装等质量状况进行检查并建立养护记录（合格区存放有外包装破损的批号为E17011801的氯化钠注射液，未采取处理措施并记录）。6. 09501 计算机系统中药品出库复核记录上复核人员王锐琴均未签字（批号为170405的益气养血口服液等）。 | 天水市食品药品监督管理局 | 南军霞、王永春、门金宝 | 天食药化流飞检[2017]9号 | |
| 甘肃济仁药业有限公司 | 2017年5月26日—27日 | 1. *02701 培训不到位，相关岗位人员不能理解并履行岗位职责（验收员对计算机操作和验收程序不熟悉）。2. *04704 库房温湿度值超出规定范围时，只有企业负责人吴卫东一人收到报警短信。*06401 留存的个别供货单位的授权委托书无法定代表人印章或签名，无被授权人身份证号码（陕西科兴药业有限公司）。3. *08404 养护人员未对库房的温湿度进行有效调控。4. 01001 未采用前瞻或回顾的方式对药品储存、养护过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核（在储存、养护过程中出现的问题未及时汇总、分析并处理）。5. 08405 养护人员未定期对药品的外观、包装等质量状况进行检查并建立养护记录（合格区存放有外包装破损的批号为160512的地骨皮、批号为160304的青风藤、批号为118B161109的炒山楂，未采取有效处理措施并记录）。6. 08409 养护人员未定期汇总分析养护信息。7. 09501 药品出库未建立复核记录。 | 天水市食品药品监督管理局 | 王永春、南军霞、门金宝 | 天食药化流飞检[2017]10号 | |
| 甘肃华康药业有限责任公司 | 2017年5月24日—25日 | *00801 未定期开展质量管理体系内审（2016年未进行年度内审）。2. *02501 未对岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训（如提货员高柳婷、开票员吴丽）。3. *09701 药品拼箱发货的待用包装箱未做拼箱标志。4. 01717 质量管理部门开展质量管理教育和培训效果不好。（验收员任喜转对验收操作程序不熟练）。5. 03401 未定期审核、修订质量体系管理文件。6. 03402 已废止或失效的文件，出现在工作现场（兰州紫光药业有限公司过期的资质等存在现场）；7. 05201 储存、运输设施设备定期检查、清洁和维护未建立记录（冷藏车建立档案、未建立维修养护记录）。8. 07802 验收结束后，将抽取完好的样品放回原包装箱，加封标示内容不全（验收封签缺失验收结论）。 | 天水市食品药品监督管理局 | 张志斌、杨文睿、李岭 | 天食药化流飞检[2017]11号 | |
| 甘肃汇丰药业有限公司 | 2017年5月26日—27日 | *04707 配备的自动监测、记录温湿度数据的设备报警后未至少每隔2分钟记录一次。（如阴凉库3号探头温湿度数据记录于2017年04月20日14时30分至2017年04月20日16时温湿度报警，记录数据是每隔30分钟记录一次）。2. *08308 部分药品堆码放距离不足5cm。（如肺宁颗粒与八宝惊风散紧挨码放）；3. *09701 药品拼箱发货的待用包装箱未做拼箱标志。4.03401 未定期审核、修订质量体系管理文件。5. 04705 库房照明设施设备不足，光线比较暗；6. 05201 储存、运输设施设备定期检查、清洁和维护未建立记录（冷藏车建立档案、未建立维修保养记录）。7. 08316 药品储存作业区存放与药品无关的物品。 | 天水市食品药品监督管理局 | 张志斌、杨文睿、李岭 | 天食药化流飞检[2017]12号 | |
| 甘肃医药集团天水医药采购供应站商场经营部 | 2017年6月20日--21日 | 1、*02301 从事质量管理、验收工作的人员不在岗；2、*08307 中药饮片“鹿茸、红参、西洋参”不同批号混垛存储；3、*08308 药品堆码与库房内墙间距小于30厘米；4、*08404 养护人员未对库房温湿度进行有效检测、调控。 5、01702 质量管理部门对质量管理体系文件监督执行不到位；6、03401 未定期审核、修订质量管理体系文件；7、04603 阴凉库内墙不光洁，有水渍侵蚀、墙面脱落现象；8、04705 库房未配备符合作业要求的照明设备；9、08314 库房未设置门禁，不能有效阻止未经批准的人员擅自进入。 | 天水市食品药品监督管理局 | 鲁立军、李岭、成雅玲 | 天食药化流飞检[2017]13号 | |
| 天水汉博药业有限公司 | 2017年6月22日--23日 |
1、*08308 库房部分药品堆垛间距小于5厘米，与墙堆放小于30厘米。 2、 03401 未定期审核、修订质量管理体系文件； 3、 08314 存在未经批准的人员进入储存作业区的现象。 |
天水市食品药品监督管理局 | 鲁立军、李岭、成雅玲 | 天食药化流飞检[2017]14号 | |
| 天水市茂丰中药材综合开发有限公司 | 2017年6月22日—23日 |
1、01704 质量管理部门未收集2017年以来国家总局和省局发布的药品质量信息并反馈。2、 05502 验证报告未经质量负责人审核和批准。3、06501 与个别供货单位签订的质量保证协议已过期（天水天元药业有限公司、宝鸡向源中药饮片有限责任公司）。4、07101 对个别供货单位的药品采购的整体情况未定期进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理（天水天元药业有限公司、宝鸡向源中药饮片有限责任公司）。 |
天水市食品药品监督管理局 | 巩新建、包志勇、张晶 | 天食药化流飞检[2017]15号 | |
| 天水宝康医药连锁有限公司 | 2017年6月20日—21日 |
1、*00802 质量负责人、执业药师杨建民2017年5月变更为周志刚，未组织开展质量管理体系内审。 2、*04703 配备的有效调控温湿度设备不全（无加湿和除湿设施）。3、*04704 配备温湿度自动监测系统，现场测试，温度及相对湿度超标时能进行声光报警，但短信报警功能不能正常运行（企业负责人杨元宝、质量机构负责人周志刚、库管员贺建明均未收到报警短信）。4、*06201 对首营企业的审核，未认真查验加盖其公章原印章的相关资料。(甘肃天元药业有限公司营业执照显示营业期限为：1996年8月12日-2016年8月12日)。5、*08309 在药品零货区发现有个别非药品存放（天然维生素C和蜂蜜）。6、01101 未对个别供货单位的质量管理体系进行评价（无审核表）。7、01702 质量管理部门指导督促质量管理体系文件执行不到位。（对验收员杨耿丽进行现场提问，回答不全面）。8、01704 质量管理部门未及时收集2017年以来国家局省市局发布的药品质量信息。9、04604 建立的门禁系统，管理不到位，对无关人员进入无法做到有效可控管理。10、04706 库房无拼箱标志。11、07802 药品验收结束后，未将原包装箱加封，无验收标志。12、08312 拆除外包装的零货药品与部分整货混放。 |
天水市食品药品监督管理局 | 巩新建、包志勇、张晶 | 天食药化流飞检[2017]16号 |
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