药品批发企业跟踪检查结果信息公开表
2017年5月9-12日，天水市食品药品监督管理局对甘肃宏仁堂药业有限责任公司等7家药品批发企业完成了跟踪检查，现将检查结果予以公开。
| 检查对象 | 检查日期 | 检查结果 | 组织实施部门 | 执法检查人员 | 跟踪检查任务书编号 | 备注 |
| 甘肃宏仁堂药业有限责任公司 | 2017年5月11日 | 1.*00802 未进行专项内审（《药品经营质量管理规范》修订后未内审）。2.*09701 药品拼箱发货的代用包装箱无拼箱标志（痔速宁片批号20160503、通宣理肺片批号170101、跌打生骨胶囊批号6096003等）。3.03401 未定期审核、修订体系文件。4.05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护记录未建立。5.10202 药品运输运载工具不能保持密闭（冷藏车密封条有破损）。6.11801 未收集存在安全隐患的药品信息。 | 天水市食品药品监督管理局 | 周华、张志斌、岳旭东 | 天食药监流跟踪[2017]6号 | 违反GSP责令限期整改 |
| 甘肃医药集团天水医药采购供应站秦州中药经营部 | 2017年5月9日 | 1.*02501 未对新入职人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训（新入职养护人员彭小霞未进行岗前培训）。2.*04704 库房温湿度监控设备电脑数据与探头数据不一致（6号探头报警后电脑数据未显示、17号探头报警后电脑数据显示正常）。3.*09701 发货区药品拼箱发货的代用包装箱无拼箱标志（酒石酸美托洛尔片、硫酸阿托品片等）。4.03401 未定期审核、修订文件（体系文件为2014年12月制定）。5.07703 验收员对药品未验收到最小包装（小柴胡汤丸批号16C3、藿香正气丸批号16C14等未验收到最小包装）。6.08312 库房中拆除外包装的零货药品未集中存放（肌苷片批号20160903、氯化钾缓释片批号20161213等拆零药品未集中存放）。 | 天水市食品药品监督管理局 | 周华、张志斌、岳旭东 | 天食药监流跟踪[2017]7号 | 违反GSP责令限期整改 |
| 天水市通源中药材有限公司 | 2017年5月12日 |
1.*02701 按照培训管理制度开展培训后未进行考核。2.*05901 个别操作岗位不能通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统（验收员李转弟输入登录了采购员蒲奎武的账号）。3.*08308 整货库中部分药品就地码放（鸡血藤、败酱草等）。 3.03501 制定了保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，但未严格按照规定开展工作。4.05801 计算机系统的服务器和终端机不能支持系统的正常运行（温湿度系统电脑终端机在使用时不间断的自动关机）。5.06501 与安国市盛合药业有限公司签订的药品购销质量保证协议内容无有效期。 |
天水市食品药品监督管理局 | 周华、张志斌、岳旭东 | 天食药监流跟踪[2017]5号 | 违反GSP责令限期整改 |
| 甘肃金峰医药有限责任公司 | 2017年5月10日 | 1.*01302 企业负责人岗位职责、权限与实际执行不一致（体系文件里制定文件起草人是企业负责人，实际由质量机构负责人制定）。2.*04903 冷库配备的温湿度监测设备无声音报警（警铃线已断开）。3.*09401 药品出库时对销售记录未进行复核签字（如销售单XS0000001632、 XS0000001653上复核员未签字复核）。4.02601 培训内容不完整（未进行相关法律法规、药品专业知识的培训）。5.07703 验收员对药品未验收至最小包装。6.08303 计算机中温湿度数据记录显示8号探头自2017年5月9 日22:32至2017年5月10日10:42报警，未及时采取措施。 | 天水市食品药品监督管理局 | 周华、张志斌、岳旭东 | 天食药监流跟踪[2017]4号 | 违反GSP责令限期整改 |
| 甘肃广慈医药有限公司 | 2017年5月11日 |
1.01717 质量管理部门开展质量管理培训效果不明显（质量负责人王惠霞对计算机管理系统操作不熟练）。2.02601 培训档案内容不完善，无《药品管理法》的培训内容。3.06501 与供货单位（甘肃天元药业有限公司）签订的质量保证协议未明确有效期限。4.11901 未按照有关规定上报药品不良反应监测报告。 |
天水市食品药品监督管理局 | 张贵子、李亚、南军霞 | 天食药监流跟踪[2017]3号 | 违反GSP责令限期整改 |
| 天水广仁药业有限责任公司 | 2017年5月9日 | 1.*02501 未对验收人员（季东升）进行岗前培训，验收员不能正确履职（验收员季东升不会操作系统）。2.*05901 验收记录的录入不符合授权范围、操作规程和管理制度的要求（验收员季东升不会操作系统；验收记录电子签名仍显示为己离职人员王宏岩）。3.*08302 未按包装标示的储存要求储存药品（三七、丁香、黄连等按药典应阴凉储存的药品存放在常温库）。4.08405 养护人员未对库存药品的外观、包装等质量状况进行有效检查。 | 天水市食品药品监督管理局 | 张贵子、李亚、南军霞 | 天食药监流跟踪[2017]1号 | 违反GSP责令限期整改 |
| 甘肃天森药业有限公司天水分公司 | 2017年5月10日 | 1.*04703 中药饮片常温库未配备有效调控室内外空气交换的设备。2.*08310 中药材和中药饮片未分库存放（中药材库和中药饮片库共用验收、发货、退货区域）。3.*05901 计算机系统各岗位操作人员均未设置登录密码，不能有效控制计算机管理系统权限范围内的数据录入或查询。4.04708 中药饮片阴凉库内无验收、发货、退货的专用场所。 | 天水市食品药品监督管理局 | 张贵子、李亚、南军霞 | 天食药监流跟踪[2017]2号 | 违反GSP责令限期整改 |
地址:甘肃省天水市秦州区岷山路食品药品综合大楼（市气象局南侧）