天水市食品药品监督管理局第一类医疗器械生产备案规程
一、事项名称：第一类医疗器械生产备案
二、设定依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第二十一条规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）第十一条规定：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
（三）《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）规定：自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
（四）《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条规定：第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
（五）《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条规定：受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
二、申请条件
满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求。
三、办理材料
（一）生产备案
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件（核对原件）；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人授权证明；
13.对所提交资料真实性的声明。
注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4纸打印。以上申报材料复印件须加盖申请单位原印章，并将材料按目录顺序整理成册。一并提供申请表格的电子文档。
（二）生产备案变更
1.第一类医疗器械生产备案变更表；
2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；
3.第一类医疗器械生产备案凭证原件；
4.变更证明文件（只需对照生产备案资料提交变更后事项所对应资料）；增加生产产品的，还需提供所增加生产产品的医疗器械备案凭证；减少生产产品的，只需在变更表中写明即可。
5.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）
6.对所提交资料真实性声明。
注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位原印章，并将材料按目录顺序整理成册，一并提供申请表格的电子文档。
（三）生产备案凭证补发
1.第一类医疗器械生产备案凭证补发表；
2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；
3.在制定媒体上刊登遗失声明的媒体原件，登报一个月后到窗口办理；
4.其他证明材料；
5.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）；
6.对所提交资料真实性声明。
注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位原印章，并将材料按目录顺序整理成册，一并提供申请表格的电子文档。
（四）生产备案取消
1.第一类医疗器械生产备案取消表；
2.第一类医疗器械生产备案凭证原件；
3.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）
4.对所提交资料真实性声明。
注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位原印章，并将材料按目录顺序整理成册，一并提供申请表格的电子文档。
（五）委托生产备案
1.第一类医疗器械委托生产备案表；
2.委托方、受委托方营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；
3.委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（核对原件）；
4.受委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（核对原件）；
5.委托生产合同复印件；
6.委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
7.委托方对受委托方质量管理体系的认可声明；
8.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；
9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）
10.对所提交资料真实性声明。
注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位原印章，并将材料按目录顺序编制成册，一并提供申请表格的电子文档。
四、办理程序
(一)申请：申请人向天水市食品药品监督管局提交申请资料；
（二）受理：市食品药品监督管理局。
主办人员对申请人提交的申请材料当场完成形式审查，符合规定的受理。申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，应当一次告知申请人全部须要补正的材料；能当场完成补正，符合规定的受理；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
（三）备案凭证制作与送达：备案资料齐全、符合形式要求的，市食品药品监督管理局1个工作日内完成备案凭证的制作并送达申请人。
（四）备案资料按档案管理规定存档。
五、办理时间
（一）法定期限：1个工作日；
（二）承诺时限：1个工作日。
六、收费依据、收费标准
（一）收费依据：无；
（二）收费标准：不收费。
七、裁量标准
无裁量标准
八、联系方式
天水市食品药品监督管理局政务大厅
联系电话： 0938-8316801
天水市食品药品监督管理局医疗器械监管科
联系电话： 0938-8290630
附件1
第一类医疗器械生产备案表
受理号：
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
附件2
第一类医疗器械生产备案变更表（样表）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
附件3
第一类医疗器械生产备案凭证补发表（样表）
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件4
委托人：
工作单位： 职务：
联系电话：
被委托人： 身份证号码：
工作单位： 职务：
联系电话： 手机：
兹委托__________在___________食品药品监督管理局________________办理_________________________________________________事宜。
授权范围： □ 1、接受行政机关依法告知的权利。
□ 2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□ 3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□ 4、签收________________________________批件的权利。
□ 5、其他权利___________________________。
委托期限自_________年_______月_______日至_________年_______月_______日。
（委托人单位公章） 被委托人：
年 月 日 年 月 日
注：已授权的请在 □ 中打“√”，未授权的请在 □ 中打“×”。
二、设定依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第二十一条规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）第十一条规定：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
（三）《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）规定：自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
（四）《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条规定：第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
（五）《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条规定：受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
二、申请条件
满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求。
三、办理材料
（一）生产备案
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件（核对原件）；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人授权证明；
13.对所提交资料真实性的声明。
注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4纸打印。以上申报材料复印件须加盖申请单位原印章，并将材料按目录顺序整理成册。一并提供申请表格的电子文档。
（二）生产备案变更
1.第一类医疗器械生产备案变更表；
2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；
3.第一类医疗器械生产备案凭证原件；
4.变更证明文件（只需对照生产备案资料提交变更后事项所对应资料）；增加生产产品的，还需提供所增加生产产品的医疗器械备案凭证；减少生产产品的，只需在变更表中写明即可。
5.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）
6.对所提交资料真实性声明。
注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位原印章，并将材料按目录顺序整理成册，一并提供申请表格的电子文档。
（三）生产备案凭证补发
1.第一类医疗器械生产备案凭证补发表；
2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；
3.在制定媒体上刊登遗失声明的媒体原件，登报一个月后到窗口办理；
4.其他证明材料；
5.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）；
6.对所提交资料真实性声明。
注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位原印章，并将材料按目录顺序整理成册，一并提供申请表格的电子文档。
（四）生产备案取消
1.第一类医疗器械生产备案取消表；
2.第一类医疗器械生产备案凭证原件；
3.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）
4.对所提交资料真实性声明。
注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位原印章，并将材料按目录顺序整理成册，一并提供申请表格的电子文档。
（五）委托生产备案
1.第一类医疗器械委托生产备案表；
2.委托方、受委托方营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；
3.委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（核对原件）；
4.受委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（核对原件）；
5.委托生产合同复印件；
6.委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
7.委托方对受委托方质量管理体系的认可声明；
8.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；
9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）
10.对所提交资料真实性声明。
注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，提交的纸质材料请用A4规格纸。以上申报材料复印件须加盖申请单位原印章，并将材料按目录顺序编制成册，一并提供申请表格的电子文档。
四、办理程序
(一)申请：申请人向天水市食品药品监督管局提交申请资料；
（二）受理：市食品药品监督管理局。
主办人员对申请人提交的申请材料当场完成形式审查，符合规定的受理。申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，应当一次告知申请人全部须要补正的材料；能当场完成补正，符合规定的受理；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
（三）备案凭证制作与送达：备案资料齐全、符合形式要求的，市食品药品监督管理局1个工作日内完成备案凭证的制作并送达申请人。
（四）备案资料按档案管理规定存档。
五、办理时间
（一）法定期限：1个工作日；
（二）承诺时限：1个工作日。
六、收费依据、收费标准
（一）收费依据：无；
（二）收费标准：不收费。
七、裁量标准
无裁量标准
八、联系方式
天水市食品药品监督管理局政务大厅
联系电话： 0938-8316801
天水市食品药品监督管理局医疗器械监管科
联系电话： 0938-8290630
附件1
第一类医疗器械生产备案表
受理号：
| 企业名称 | |||||
|
营业执照 注册号 |
注册资本 （万元） |
||||
| 成立日期 | 营业期限 | ||||
| 组织机构代码 | 企业类型 | 一类 | |||
| 住所 | 邮编 | ||||
| 联系电话 | |||||
| 生产地址 | 邮编 | ||||
| 联系电话 | |||||
| 人员情况 | 姓名 | 身份证号 | 职务 | 学历 | 职称 |
| 法定代表人 | |||||
| 企业负责人 | |||||
| 联系人 | 姓名 | 身份证号 | 联系电话 | 传真 | 电子邮件 |
|
企业人员 情况 |
人员总数（人） | 生产管理人员（人） | 质量管理人员（人） | 专业技术人员（人） | |
|
生产场所 情况 |
建筑面积（㎡） | 生产面积（㎡） | 净化面积（㎡） | 检验面积（㎡） | 仓储面积（㎡） |
| 检验机构状况 | 总人数 | 技术人员数 | |||
| 备案事项 | 生产范围 | ||||
| 生产产品列表 | |||
| 序号 | 产品名称 | 产品备案号 | 备注 |
|
本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 |
|||
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
附件2
第一类医疗器械生产备案变更表（样表）
| 备案编号 | 备案日期 | ||
| 组织机构代码 | |||
| 联系人 | 联系电话 | ||
| 变更内容 | 原备案事项 | 变更后事项 | |
| 企业名称 | |||
| 住 所 | |||
| 法定代表人 | |||
| 企业负责人 | |||
| 生产地址非文字性变更 | |||
|
生产地址 文字性变更 |
|||
| 生产范围 | |||
| 生产产品 | |||
|
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 |
|||
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
附件3
第一类医疗器械生产备案凭证补发表（样表）
| 备案编号 | 备案日期 | ||||
| 企业名称 | 组织机构代码 | ||||
| 住 所 | |||||
| 生产地址 | |||||
| 法定代表人 | 企业负责人 | ||||
| 联系人 | 联系电话 | ||||
| 生产范围 |
|
||||
| 生产产品列表 | |||||
| 序号 | 产品名称 | 产品备案号 | 是否受托生产 | ||
| 补发说明 | 遗失、损毁原因: | ||||
|
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 |
|||||
附件4
授权委托书
委托人：
工作单位： 职务：
联系电话：
被委托人： 身份证号码：
工作单位： 职务：
联系电话： 手机：
兹委托__________在___________食品药品监督管理局________________办理_________________________________________________事宜。
授权范围： □ 1、接受行政机关依法告知的权利。
□ 2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□ 3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□ 4、签收________________________________批件的权利。
□ 5、其他权利___________________________。
委托期限自_________年_______月_______日至_________年_______月_______日。
（委托人单位公章） 被委托人：
年 月 日 年 月 日
注：已授权的请在 □ 中打“√”，未授权的请在 □ 中打“×”。
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