申办《药品经营许可证》（零售）及申请GSP认证应提交的材料及办理程序
申办《药品经营许可证》（零售）及申请GSP认证应提交的材料及办理程序
| 申报资料 |
一、筹建申请需提交的材料 1. 药品零售企业（连锁门店）筹建申请书；（表格市局网站下载） 2.工商行政管理部门核发的《营业执照》原件、复印件； 3.法人单位申办非法人分支机构的，需提供法人单位加盖公章的药品经营许可证、营业执照及GSP认证证书复印件； 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人、专职质量管理员个人简历（样表市局网站下载）、身份证、学历证、技术职称及执业资格证原件、复印件； 企业负责人、质量负责人及专职质量管理员未兼职的证明文书或离职证明； 5.拟设经营场所方位图（标明方位及地址）； 6.申请筹建资料真实性的保证声明,并作出如有资料虚假承担法律责任的承诺。（样表市局网站下载） 二、验收申请需提交的材料 1.验收申请书； 2.药品经营许可证零售申请表；（表格市局网站下载） 3.拟办企业法定代表人与被聘任的人员签订的聘任书或岗位任命文件； 4.直接接触药品从业人员健康证原件、复印件； 5.经营用房屋产权或使用权证明原件、复印件； 6.经营场所平面布置图（标明长宽尺度、营业面积和功能区域划分及商品成列布局情况）； 7.药品质量管理文件目录（包括质量管理制度、岗位职责、操作规程）；（样表市局网站下载） 8.药品经营养护所配备的设施设备目录；（样表市局网站下载） 9.申请验收资料真实性的保证声明,并作出如有资料虚假承担法律责任的承诺。（样表市局网站下载） 三、申请GSP认证应提交的材料 1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（表格市局网站下载）； 2.《药品经营许可证》和《营业执照》正、副本原件及复印件； 3.企业实施GSP情况的自查报告； 4.执业药师注册证书原件、复印件； 5.企业质量管理组织、机构设置与职能框图； 6.申请认证资料真实性的自我保证声明,并作出如有资料虚假承担法律责任的承诺。（样表市局网站下载） |
| 申请地点 | 政务大厅受理室 |
| 办理条件 | 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《天水市药品零售许可现场验收检查细则》 |
| 办理程序 |
1、筹建：申请——县区局初审——受理——资料审查--书面告知是否同意筹建。 2、验收：申请——受理——资料审查——现场验收——审核——审批——制证——发证。 3、GSP认证：申请——县区局初审——受理——资料审查——现场检查——审核——审批——制证——发证。 |
| 主办科室 | 行政审批科 |
| 协办科室 |
政务受理室职责：申请筹建、验收资料的受理、审查；筹建、许可决定的告知、送达。 各县区局职责:材料初审，核实有无药品违法违规情形。 药化流通科：依据开办药品零售企业验收标准组织开展现场检查验收。 |
| 办理时限 |
筹建：自受理申请之日起15个工作日内，作出是否同意筹建的决定。 许可：自受理验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收标准组织验收，根据现场检查验收结论作出审批决定，制发证件。 GSP认证：自受理验收申请之日起30个工作日内组织认证现场验收，根据现场检查结论作出审批决定，制发证件。 |
| 法律法规依据 | 《中华人民共和国药品管理法>第十四条、第十五条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、第十三条；《药品经营许可证管理办法》第三条；《药品经营质量管理规范》、《甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》、《贯彻新修订药品经营质量管理规范实施方案》、《天水市药品零售许可现场验收检查细则》。 |
| 联系电话 | 0938-8290114 |
地址:甘肃省天水市秦州区岷山路食品药品综合大楼（市气象局南侧）