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换发《药品经营许可证》并申报GSP认证应提交的资料及办理程序

作者：药品化妆品流通监管科来源：药品化妆品流通监管科更新时间：2017年09月27日

换发《药品经营许可证》并申报GSP认证应提交的资料及办理程序

适用范围	药品零售企业申请换发《药品经营许可证》并申报GSP认证
申报资料	换发《药品经营许可证》应提交的材料换发《药品经营许可证》（零售）申请表（市局网站下载）； 2、《药品经营许可证》正副本原件、复印件； 3、《工商营业执照》原件、复印件； 4、《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件； 5、《企业人员情况表》并附：法定代表人、企业负责人、质量负责人、专职质量管理员、执业药师、中药饮片验收员等的个人简历（样表市局网站下载）、身份证、学历证、技术职称及执业资格证、注册证的原件和复印件；与聘任人员签订的聘任书或岗位任命文件；企业负责人、质量负责人及专职质量管理员未兼职的证明文书或离职证明； 6、从业人员有无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的说明（当事人签字）； 7、经营场所、库房的方位图（标明方位及地址），平面布置图（标明长宽尺度、面积、功能区域划分及商品分类陈列情况）； 8、经营用房屋产权或使用权证明文件原件、复印件； 9、药品质量管理文件目录（包括质量管理制度、岗位职责、操作规程）（样表市局网站下载）； 10、药品经营养护所配备的设施设备目录（样表市局网站下载）； 11、直接接触药品人员的健康证原件、复印件； 12、申请换证资料真实性的自我保证声明,并作出如有资料虚假承担法律责任的承诺（样表市局网站下载）。 *申报《药品经营质量管理规范》认证应提交的材料（与换证申请同时提交）： 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（市局网站下载）； 2、企业实施GSP情况的自查报告； 3、企业质量管理组织、机构设置与职能框图； 4、申报GSP认证申请资料真实性的自我保证声明,并作出如有资料虚假承担法律责任的承诺（样表市局网站下载）。
办理地点	政务大厅受理室
办理条件	《天水市药品零售许可现场验收检查细则》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》
办理程序	申请——县区局初审——政务中心受理——现场检查——审核——公示——审批发证
主办科室	药品化妆品流通监管科
协办科室职责	1、各县区局，其职责;材料初审，核实有无药品违法违规情形。 2、政务受理室，其职责：资料的受理与初审、相关通知证书送达；
办理时间	材料审查5个工作日内；15个工作日内组织认证现场验收，（公示期10天）10个工作日内完成审批发证。
办理依据	《药品管理法》第十六条、《药品管理法实施条例》第十七条、《药品经营质量管理规范》、《甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》、《药品经营许可证管理办法》、省市局《贯彻新修订药品经营质量管理规范实施方案》。
联系电话	8290114

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