天水市食品药品监督管理局第一类医疗器械产品备案规程
事项名称：第一类医疗器械实行产品备案管理
一、法定依据
产品名称（产品分类名称）:
备案人:
天水市食品药品监督管理局制
（国家食品药品监督管理总局制）
填表说明
注：填表前，请详细阅读填表说明
一、法定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号) 第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理。
（二）《医疗器械监督管理条例》第九条规定：第一类医疗器械产品备案应当提交下列资料：
1.产品风险分析资料；
2.产品技术要求；
3.产品检验报告；
4.临床评价资料；
5.产品说明书及标签样稿；
6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
7.证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
（三）《医疗器械监督管理条例》第十条规定 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
（四）国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年 第26号）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
二、备案范围
《国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事宜的通知》(食药监办械管[2014]174号)规定：列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械和体外诊断分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品，均应按26号公告的规定进行产品备案。
三、备案条件
（一）产品属于第一类医疗器械产品目录的医疗器械和体外诊断分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。
（二）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（三）办理医疗器械备案，备案人应提交符合国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》要求的备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
四、第一类医疗器械备案资料要求及说明
（一）备案资料
1.第一类医疗器械备案表
2.安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
3.产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
4.产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5.临床评价资料
(1)详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
(2)详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
(3)详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
(4)详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
(5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
(6)同类产品不良事件情况说明。
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相应法规规定。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。包装应符合保障储运质量安全的要求。
7.生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，概述生产过程。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。
8.证明性文件
企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
9.符合性声明
（1）符合医疗器械备案相关要求的声明；
（2）本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录有关内容的声明；
（3）本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准清单的声明；
（4）所提交备案资料的真实性声明。
五、变更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
（二）证明性文件
企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
（三）符合性声明
1.符合医疗器械备案相关要求的声明；
2.本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录有关内容的声明；
3.本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准清单的声明；
4.所提交备案资料的真实性声明。
六、备案资料形式要求
（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。
（二）产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
（三）备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，备案人提交的纸质材料请用A4规格纸，并须逐页签章，并将材料按目录顺序编制成册。一并提供申请表格的电子文档。
七、办理流程
（一）申请：申请人向天水市食品药品监督管理局提交申请资料。
（二）受理：市食品药品监督管理局。
（三）审查。主办人员对申请人提交的申请材料1个工作日完成形式审查，申请材料不齐或者不符合规定形式的，应当一次性告知申请人全部须要补正的材料。能当场完成补正，符合规定的受理；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申报。对不属于备案事项，不予备案的，告知申请人，并同时说明理由。
（四）备案凭证制作与送达：备案资料齐全、符合形式要求的，市食品药品监督管理局1个工作日内完成备案凭证的制作并送达申请人。
（五）备案资料按档案管理规定存档。
八、办理时间：1个工作日。
九、信息公布
对已备案的，在市局网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门。
对变更备案的，将变更情况登载于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。对变更信息的公布和上报同备案信息。
十、收费依据、收费标准
（一）收费依据：无；
（二）收费标准：不收费。
十一、裁量标准
无裁量标准
十二、联系方式
办理地点：天水市食品药品监督管理局政务大厅
联系电话： 0938-8316801
天水市食品药品监督管理局医疗器械监管科
联系电话： 0938-8290630
附件5
备案号： 1
第一类医疗器械备案表（二）《医疗器械监督管理条例》第九条规定：第一类医疗器械产品备案应当提交下列资料：
1.产品风险分析资料；
2.产品技术要求；
3.产品检验报告；
4.临床评价资料；
5.产品说明书及标签样稿；
6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
7.证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
（三）《医疗器械监督管理条例》第十条规定 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
（四）国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年 第26号）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
二、备案范围
《国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事宜的通知》(食药监办械管[2014]174号)规定：列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械和体外诊断分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品，均应按26号公告的规定进行产品备案。
三、备案条件
（一）产品属于第一类医疗器械产品目录的医疗器械和体外诊断分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。
（二）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（三）办理医疗器械备案，备案人应提交符合国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》要求的备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
四、第一类医疗器械备案资料要求及说明
（一）备案资料
1.第一类医疗器械备案表
2.安全风险分析报告
医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
3.产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
4.产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5.临床评价资料
(1)详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
(2)详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
(3)详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
(4)详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
(5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
(6)同类产品不良事件情况说明。
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相应法规规定。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。包装应符合保障储运质量安全的要求。
7.生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，概述生产过程。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。
8.证明性文件
企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
9.符合性声明
（1）符合医疗器械备案相关要求的声明；
（2）本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录有关内容的声明；
（3）本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准清单的声明；
（4）所提交备案资料的真实性声明。
五、变更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
（二）证明性文件
企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
（三）符合性声明
1.符合医疗器械备案相关要求的声明；
2.本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录有关内容的声明；
3.本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准清单的声明；
4.所提交备案资料的真实性声明。
六、备案资料形式要求
（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。
（二）产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
（三）备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
注：申请表一式三份，其它申报材料一式二套，备案人提交的纸质材料请用A4规格纸，并须逐页签章，并将材料按目录顺序编制成册。一并提供申请表格的电子文档。
七、办理流程
（一）申请：申请人向天水市食品药品监督管理局提交申请资料。
（二）受理：市食品药品监督管理局。
（三）审查。主办人员对申请人提交的申请材料1个工作日完成形式审查，申请材料不齐或者不符合规定形式的，应当一次性告知申请人全部须要补正的材料。能当场完成补正，符合规定的受理；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申报。对不属于备案事项，不予备案的，告知申请人，并同时说明理由。
（四）备案凭证制作与送达：备案资料齐全、符合形式要求的，市食品药品监督管理局1个工作日内完成备案凭证的制作并送达申请人。
（五）备案资料按档案管理规定存档。
八、办理时间：1个工作日。
九、信息公布
对已备案的，在市局网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门。
对变更备案的，将变更情况登载于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。对变更信息的公布和上报同备案信息。
十、收费依据、收费标准
（一）收费依据：无；
（二）收费标准：不收费。
十一、裁量标准
无裁量标准
十二、联系方式
办理地点：天水市食品药品监督管理局政务大厅
联系电话： 0938-8316801
天水市食品药品监督管理局医疗器械监管科
联系电话： 0938-8290630
附件5
备案号： 1
产品名称（产品分类名称）:备案人:天水市食品药品监督管理局制
（国家食品药品监督管理总局制）
填表说明
- 本表用于天水市辖区内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
- 要求填写的栏目内容应打印签写，完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
- 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
- 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
- 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
- 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
- 备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
- 备案人所在地系指备案人注册地址所在（地区）或省（区、市）。
- 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明
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产品名称 （产品分类名称） |
中文 |
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| 英文 |
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| 分类编码 | 68 | ||||||
| 结构特征 | 有源□ 无源□ 体外诊断试剂□ | ||||||
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型号/规格 （包装规格） |
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产品描述 （主要组成成分） |
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产品有效期（体外 诊断试剂适用） |
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| 备案人 | 名称 | 中文 | |||||
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注册 地址 |
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| 联系人 | 电话 | ||||||
| 传真 | 电子邮箱 | ||||||
| 邮编 | |||||||
| 备案人所在地 | |||||||
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| 生产地址 | 中文 | ||||||
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| 应附资料 | |||||||
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| 其他需要说明的问题 | |||||||
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备案人（签章） 日期： 年 月 日 |
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地址:甘肃省天水市秦州区岷山路食品药品综合大楼（市气象局南侧）