2018年5月22日-5月23日，国家药品监督管理局对兰州荣光义齿制作中心进行了飞行检查。飞行检查组依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，对该企业落实规范及附录要求的情况做了全项目合规性检查，共发现严重缺陷5项，一般缺陷13项。根据国家药品监督管理局飞行检查组检查情况，经自行评估，企业认为，企业医疗器械生产质量管理体系存在缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》有关要求，并于2018年5月28日向我局提出停产申请。

经研究，同意自即日起，兰州荣光义齿制作中心停产，针对国家药品监督管理局飞行检查情况，对质量管理体系存在的问题隐患进行整改。同时，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，报告有关情况。企业停产整改完成后，向我局报告有关情况，并经我局复查合格后方可恢复生产。

甘肃省食品药品监督管理局

2018年6月21日