对甘肃铭德生物科技有限公司飞行检查通报

企业名称

甘肃铭德生物科技有限公司

法定代表人

张丽

企业负责人

牛佐君

管理者代表

王景云

注册地址

兰州市西固区寺儿沟1-30号

生产地址

兰州市西固区寺儿沟1-30号

检查日期

2018年6月11日-12日

产品名称

电磁离子渗透仪

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现7项严重缺陷：

*规范第五条

《质量手册》（Q/MD A B /O-2018）中未明确企业负责人岗位的职责和权限。

*规范第十条

按照企业人力资源控制程序（Q/MD B B /O 01-24-2018）企业不能提供2018年生产和检验岗位人员培训记录。

*规范第四十二条

企业不能提供电路板供应商北京博敏兴电子有限公司质量协议。

*规范第四十三条

企业主要原材料采购信息不清晰。采购记录不全面，不能满足产品追溯要求。变压器供应商北京核原科电电气有限公司资质证明文件中未见采购合同、清单等资料。

*规范第五十条

生产流转卡未记录产品名称、型号、原材料批号等相关信息，不能满足追溯要求。

*规范第六十二条

企业产品销售记录不全面，不能满足对产品追溯要求。

*规范第七十八条

企业提供了该企业2018-4-1发布，2018-4-15实施的《质量手册》（Q/MD A B /O-2018），但企业管理评审计划、管理评审报告及相关改进措施没有相关文件和记录。

现场检查共发现8项一般缺陷：

规范第十一条

企业现场提供的生产部生产主任程林、生产岗位廉菊兰的兰州石化总医院体格检查表，体检日期为2017年5月17日，企业未制定“从事与产品质量有影响人员的健康管理”的相关规定。

规范第十七条

仓储区未分区存放各类材料，并没有相应的储存记录。

规范第二十二条

企业不能提供泄露电流测试仪器、耐电压测试仪等检验设备使用记录。

规范第四十条

企业未按《采购控制程序》（Q/MDG02.07-2015）对供货方进行评价分类。

规范第四十一条

未提供电路板供货方北京博敏兴电子有限公司的评价、再评价记录。未按照采购控制程序建立供货方名录。

规范第五十七条

生产现场的电子秒表，医用泄露电流测试仪，企业检验设备泄露电流测试仪器、耐电压测试仪等检验设备校准证书有效期为2018年4月，现场检查时已过期。且没有相关仪器状态标识。《设备仪器管理制度》（MD/G-05-2013）未规定仪器在贮存期间的防护要求。

规范第六十一条

企业未对产品进行留样观察。

规范第六十四条

企业售后服务记录不能满足追溯要求（现场抽查宁夏银川市高俊莲，电话13195000189，经询问，顾客否认购买该产品。）

处理措施

针对甘肃铭德生物科技有限公司生产质量管理体系存在严重问题，兰州市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成兰州市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经兰州市食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

发布时间

2018年6月22日