各有关医疗单位、药品生产及研究单位 ：

为进一步规范药物临床试验过程，切实提高我省药物临床研究和监督管理水平，省局决定举办药物临床试验管理与技术培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训内容

（一）药物、医疗器械临床试验相关法律法规；

（二）中药新药临床定位与临床价值评估要点；

（三）创新药物早期临床转化研究的关注重点；

（四）Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计与实施；

（五）药物临床试验中医生与研究者角色的转换；

（六）国内医药类学术期刊的投稿。

二、培训人员

（一）各相关医疗机构药物临床试验管理人员，伦理委员会成员及工作人员，临床试验研究各专业研究（含研究护士）人员等。

（二）全省药品研究、生产、医院制剂配制单位的研发人员、 质量管理及药品注册申报人员。

三、培训时间

2018年6月21日（全天）至6月22日（上午），上午8:30—12：00，下午14:00—17:30。

四、培训地点

兰州大学第二医院2号综合楼1楼萃英堂大讲堂。

五、其他事项

（一）本次培训班由甘肃省食品药品监督管理局主办，北京康友士医药科技有限责任公司承办，兰州大学第二医院和环球中医药杂志社协办。

（二）药物临床试验机构以及其他医疗机构、药品生产等研究单位参加培训人员由所在单位统一报名。各单位须确定一名联系人。

（三）本次培训不收取培训费，交通、食宿自行安排，费用自理。

（四）请参加培训的单位于6月10日之前报送电子版报名回执。

联系人：省局药品化妆品注册管理处 马忠其

联系电话：0931-7617536 18093558616

电子邮箱：85800092@qq.com

附件：甘肃省药物临床试验管理与技术培训班报名回执

甘肃省食品药品监督管理局办公室

2018年5月23日

附件

甘肃省药物临床试验管理与技术培训班报名回执

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