天水市药品稽查局，各县区食品药品监督管理局：
《天水市医疗器械经营许可（备案）管理办法》已经市局局务会讨论通过，自发布之日起实施，现将有关事项通知如下：
（一）各监管单位要加强对本办法的学习，深入理解、熟练掌握，并结合本辖区工作实际，认真贯彻落实。
（二）自即日起，新开办医疗器械经营企业的许可、备案应当按照本办法有关规定办理。
（三）企业原有的《医疗器械经营企业许可证》在其有效期内继续有效。本办法实施后，医疗器械经营企业申请变更、延续、补发等事项涉及第三类医疗器械经营的，应当按照本办法相关规定进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，收回企业旧证，制发新证，有效期自发证之日起计算；涉及经营第二类医疗器械的，应当按照本办法的有关要求办理备案。
    四、各监管单位要加强医疗器械经营监督管理，做好对本办法的宣贯培训以及指导。加大对辖区医疗器械经营环节的检查力度，督促企业规范经营活动，全面实施《医疗器械经营质量管理规范》，对未经许可、备案从事医疗器械经营活动的，许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，未按规定办理登记事项变更的，经营条件发生变化，擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为要依法进行查处。
 
 
      
                                                                                                                                                  天水市食品药品监督管理局
                                                                                                                                                        2015年10月23日
 
 
天水市医疗器械经营许可(备案)管理办法
第一章  总  则
第一条  为规范医疗器械经营秩序，加强医疗器械经营监督管理，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》以及《甘肃省食品药品监督管理局关于办理医疗器械行政许可备案有关事项的通知》(甘食药监发〔2015〕152号），制定本办法。
第二条  在天水市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理的，应当遵守本办法。
第三条  医疗器械经营实行分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》（以下简称《备案凭证》），经营第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》（以下简称《许可证》）。
第四条  天水市食品药品监督管理局(以下简称市局）负责全市医疗器械经营监督管理工作。开展医疗器械经营企业的经营备案、许可审批；组织开展第二、三类医疗器械经营企业现场核查和《医疗器械经营质量管理规范》的监督实施；医疗器械检查员资格遴选、培训和考核；医疗器械经营从业人员法律法规知识培训考核；指导和监督市药品稽查局、县区食品药品监督管理局（以下简称县区局）开展医疗器械经营监督管理工作。
市药品稽查局、县区局依据监管事权的划分负责本辖区医疗器械经营监督管理工作。对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》进行监督检查；开展第二类医疗器械经营企业现场核查；对经营企业申请《许可证》、《备案凭证》的资料进行初审;指导和监督其下属稽查局、食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督管理工作。
第五条  《许可证》的核发、变更、延续、注销等申请事项须使用身份识别器在“甘肃省食品药品监督管理局药械行政审批系统”（以下简称“审批系统”)上进行申报；省局信息中心负责对“审批系统”的管理维护以及身份识别器的申领（详见省局网站：http://www.gsda.gov.cn/网上办事/药品医疗器械行政审批系统）。
第六条  医疗器械经营企业的许可、备案相关信息，应当在市局网站予以公布，方便公众查阅。
 
第二章  许可、备案经营条件
第七条  从事第二、三类医疗器械经营，应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。通过药品经营质量管理规范认证的药品经营企业如从事医疗器械经营，可不另设专门的医疗器械质量管理机构，但其质量管理机构必须具有医疗器械经营质量管理的职责，并符合医疗器械经营质量管理规范的要求。
第八条  从事第二、三类医疗器械经营的，企业法定代表人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应熟悉医疗器械经营管理法律法规，熟悉医疗器械经营质量管理规定和产品质量标准，能满足企业所经营产品质量管理要求。同时，不得有《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
质量管理人员和专业技术人员应当具有国家认可的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书。相关专业具体见《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》（附件4）。     
     (一）医疗器械批发企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；零售企业负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称。
（二）医疗器械批发企业质量管理人员（包括质量机构负责人、质量负责人以及专职质量管理员，下同）应具有与企业经营产品相关专业大学本科以上学历或中级以上专业技术职称；零售企业质量管理人员应具有与企业经营产品相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。其中：第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
经营体外诊断试剂的质量管理人员中，须有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
    （三）企业应配备与经营范围和经营规模相适应的，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、售后服务、维修等专业技术人员。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
    从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应配备具有相关专业执业资格的医师或国家眼镜、助听器验配资格证书的人员。
    （四）以上人员应专职在岗，不得在其它企业兼职。企业法定代表人、负责人不得兼任质量负责人、专职质量管理员或验收员。同时，批发企业的质量负责人、专职质量管理员不得兼任验收员。企业要对从业人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立健全培训教育档案，并经食品药品监督管理部门考核合格后方可上岗。
（五）直接接触医疗器械产品的从业人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案，并持健康证明上岗；身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第九条  从事第二、三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所，并根据经营需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域，配备相应的经营管理设施、设备。 
    （一）经营场所不得设在居民住宅、宾馆、军事管理区（不含可租赁区）和其它影响及时有效实施行政监督管理的区域或建筑内，经营场所外应有醒目的、与其证照名称相符的企业标牌。
    （二）医疗器械批发企业经营场所使用面积应不小于100平方米；经营单一产品的批发企业经营场所使用面积应不小于 50平方米。
（三）医疗器械零售企业经营场所使用面积应不小于50平方米，其中：药品零售企业经营医疗器械的，应设立医疗器械专区或专柜，其经营使用面积应能满足经营规模以及品种陈列、贮存要求；经营单一产品的经营场所使用面积应不小于30平方米。
零售企业经营场所的设置应为临街铺面，使用面积的计量应以无隔断的整体面积进行计算。
    （四）经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设有独立的柜台或货架进行产品陈列，设置相对独立、符合要求的验配、测听（室）等功能区域，并配备验配所必需的仪器和设施设备，如：视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电、焦度计、瞳距仪、纯音听力仪等。
    第十条  从事第二、三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的贮存场所。设置能满足所经营产品质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库（柜），并配备能满足购销、贮存、养护、出入库和运输管理的设施设备。
库房及其环境应符合安全和卫生要求。库房应地面平整，内墙光洁，门窗结构严密，同时要与办公区和生活区相对独立。
（一）库房不得设在宾馆、居民住宅、商务用房、军事管理区（不含可租赁区）和其它影响实施及时有效行政监督管理的区域或建筑内。
（二）医疗器械批发企业库房使用面积应不小于100平方米；经营医疗器械单一类代码编号产品的企业，库房使用面积应不小于60平方米；经营医疗器械单一产品的批发企业，库房使用面积应与经营规模相适应。 批发企业库房使用面积的计量应以无隔断的整体面积进行计算。
经营有阴凉、冷藏冷冻贮存条件要求的产品，需设置符合产品贮存要求的阴凉库和冷库。阴凉库和冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警等设施设备以及确保制冷设备正常运转的备用发电机组或双回路供电系统。
经营体外诊断试剂的，应设置使用面积不少于60平方米的库房和容积不少于20立方米的冷库。
    （三）医疗器械零售企业库房使用面积应不小于20平方米。
    经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，应配备适合经营规模的阴凉、冷藏等设施设备。 
    （四）符合下列情形之一的，企业可以不单独设立库房：单一门店零售企业经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的、经营场所陈列条件符合其所经营医疗器械产品性能要求的；零售连锁经营医疗器械的；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的。
    （五）库房贮存医疗器械，应当按产品质量管理要求和状态实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并采用色标进行管理。贮存放射性和危险产品的仓库，应远离居民区，专室贮存，专账记录，实行双人双锁管理。
（六）库房应配备温湿度监测调控设备以及符合要求的避光、通风、防潮、防虫、防鼠、排水、照明、消防等设施设备。 
第十一条  从事第二、三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度。建立包含医疗器械采购、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、运输、售后、不合格医疗器械、不良事件报告、医疗器械召回等方面的质量管理制度以及相关记录、档案等质量管理体系文件，并建立涵盖经营全过程有效运行的质量管理体系。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证所经营产品的可追溯。
   第十二条  从事第二、三类医疗器械经营的，应具备与经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。协议约定由供货方或第三方提供技术支持的，可以不设相关机构和人员；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业授权，并配备具有相应职业资格的专业技术人员，经供货方专业培训合格后方可上岗。
   
·  经营许可管理
第十三条  申请核发、延续《许可证》应提交以下资料：
    （一）《医疗器械经营许可申请表》（附件7）或《医疗器械经营许可延续申请表》（附件9）；
（二）营业执照和组织机构代码证复印件，非法人分支机构还需提交法人单位加盖红色印章的各类证照；药品经营企业还需提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；
（三）《许可证》复印件（申请延续资料提供）；
    （四）组织机构与部门设置说明；
    （五）经营范围、经营方式的说明；
    （六）企业负责人、质量负责人等人员任职决议文件；
    （七）企业质量管理技术人员情况表（附件5）；       
    （八）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、专职质量管理员等人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及法律法规知识考核证书。上述人员在原单位有从业经历的，需由原单位出具调离或辞职的有效证明文件；
（九）企业法定代表人、企业负责人等人员有无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业情形的说明；
    （十）经营场所和库房地址的地理位置图、平面布局图，以及房屋产权证明文件或者租赁协议（需附房屋产权证明文件）复印件。位置图和布局图需标明详细地址（街道、门牌号等）、方向、毗邻建筑、部门所在区域、经营面积、库房总面积、常温库、阴凉库、冷藏库等内容；
    （十一）企业经营设施、设备情况表（附件7）；
    （十二）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
    （十三）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
    （十四）申报资料人员不是企业法定代表人或负责人的，应当提交《经办人授权证明》。     
    第十四条 核发、延续《许可证》的申报、审查和受理：
    （一）企业依据本办法规定准备相应的申请资料。纸质资料统一使用A4纸打印填写或复印，内容完整准确，字迹清晰易辨，在相应位置按规定应签有法定代表人或相关人员手签名，并加盖企业红色印章。资料按顺序逐页编码进行排列，活页夹装订后一式两份报辖区监管单位。
    企业依据经辖区监管单位初审符合规定的纸质资料，在“审批系统”中进行网上申报，填写企业基本信息，上传办事材料扫描件，内容填写应完整准确，上传扫描件应清晰易辨，扫描件名称按文件内容应重新命名。
    （二）辖区监管单位收到企业申请资料后，依据本办法规定进行初审，并就申请企业有无违法违规行为进行确认、签署意见后报市局政务受理部门。同时，完成本部门在“审批系统”中该环节的操作。
    （三）市局政务受理部门收到申请资料后，依据本办法规定，对资料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围或不符合规定要求的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并向申请人说明不予受理的理由；
 2.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
 3.申请资料不齐全或不符合法定形式的，应当场或在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起视为受理；
 4.申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，发给申请人《受理通知书》,并将申请资料移交市局医疗器械科。同时，完成该环节在“审批系统”中的操作。
第十五条  核发、延续《许可证》的现场检查、审核：
（一）市局医疗器械科收到完整的、符合规定的申请资料后，派出检查组开展现场核查工作。检查组依据《天水市医疗器械经营企业现场检查标准》（附件1）进行现场检查，根据现场检查情况，做出现场检查结论，填写《医疗器械经营企业现场检查表》（附件2）和《医疗器械经营企业现场检查报告》（附件3），并将申请资料及现场检查报告移交市局医疗器械监管科。同时，完成该环节在“审批系统”中的操作。现场检查需要整改的，企业应当在规定期限内完成整改，向所在地县区局提交整改报告，县区局收到企业整改报告后及时对企业整改情况进行复查。整改、复查时间不计入审批时限。
（二）市局医疗器械监管科收到检查组移交来的申请资料以及现场检查报告后，依据规定进行审核，并完成该环节在“审批系统”中的操作。
第十六条  核发、延续《许可证》的公示、审批：
    （一）市局医疗器械监管科对审核通过的申请事项拟定公示，并提交市局网站进行公示。公示期间如有投诉举报或异议情形的，应当中止审批程序，待调查核实后再行处理。
    （二）公示期满无投诉举报或异议情形的，市局医疗器械监管科提出意见，报请市局领导进行审批。同时，完成该环节在“审批系统”中的操作。
第十七条  核发、延续《许可证》的制证、送达：
    （一）经市局领导批准核发、延续《许可证》的，市局医疗器械监管科制作《许可证》；未批准的，做出不予行政许可决定书，决定书应说明不予行政许可理由，并告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
· 市局医疗器械科将《许可证》或决定书移交市局政务受理部门，由其送达申请人。同时，在“审批系统”中办结该项业务。
第十八条  核发、延续《许可证》的审批时限：
（一）受理审查：收到申请资料5个工作日内，依据本办法规定，对申请人提出的申请资料进行审查，作出是否受理的决定；
 (二)现场检查：收到手里的申请资料15个工作日内开展现场检查。现场检查需要整改的，整改时间不计入审批时限；
（三）审核：收到申请资料和现场检查报告5个工作日内进行审核；
（四）公示：市局网站进行公示，公示期为7个工作日（不计入审批时限）；
（五）审批：公示期满后10个工作日内提出是否核发、延续《许可证》意见，报市局领导审批；
（六）制证送达：在10个工作日内依据审批决定制证或制作不予行政许可决定书，并送达。
第十九条《许可证》有效期为5年，有效期届满企业需要继续经营的，应在其有效期届满6个月前，向市局提交《许可证》延续申请资料；未按照规定时间提交的延续申请将不予受理，待其《许可证》有效期届满后，企业停止医疗器械经营活动，向市局申请《许可证》的核发。核发申请受理开展现场核查时，应按《许可证》延续的现场检查全项目进行检查。
第二十条  申请延续《许可证》的企业，市局按照本办法规定进行审核，在《许可证》有效期届满前做出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，收回旧证，制发新证，延续后的《许可证》编号不变；不符合规定条件的，责令限期整改，整改后仍不符合规定条件的，不予延续，书面说明理由并告知其有依法申请行政复议、提请行政诉讼的权利。逾期未作出决定的，视为准予延续。
    第二十一条  《许可证》变更事项的，企业应当提出变更申请。变更登记事项的，企业应在登记事项发生变化后的30日内提出变更申请；变更许可事项的，企业应在许可事项拟变更前，提出变更申请。准予变更的，收回原证，制发新证，变更后的《许可证》编号和有效期限不变。
第二十二条  《许可证》变更的办理时限：
   （一）许可事项变更：市局自收到变更申请资料起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或不予变更的决定；需要开展现场核查的变更事项自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或不予变更的决定；现场检查需要整改的，企业应当在规定期限内完成整改后向所在地县区局提交整改报告，县区局对企业整改情况进行复查。整改、复查时间不计入审批时限。
   （二）登记事项变更：市局自收到变更申请资料起15个工作日内办理变更。
    第二十三条  申请变更《许可证》应提交以下资料：
   （一）《医疗器械经营许可变更申请表》（附件8）；
   （二）营业执照和组织机构代码证复印件，非法人分支机构还需提交法人单位加盖红色印章的各类相关证照；药品经营企业还需提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件；
   （三）《医疗器械经营许可证》原件、复印件；
   （四）申请下列事项变更的，除提交前三项规定资料外，还需分别提交以下资料：
    1.变更经营范围：
⑴《企业质量管理技术人员情况表》；
⑵ 经营范围的说明；
⑶ 与增加经营范围相适应的人员个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及法律法规知识考核证书。人员在原单位有从业经历的，需由原单位出具调离或辞职的有效证明文件；
⑷库房地址的地理位置图和平面布局图，以及房屋产权证明文件或者租赁协议（需附房屋产权证明文件）复印件。位置图和布局图需标明详细地址（街道、门牌号等）、方向、毗邻建筑、库房总面积、常温库、阴凉库、冷藏库等内容。
    2.变更经营场所：
⑴ 经营场所发生迁移的，经营场所的地理位置图和平面布局图，以及房屋产权证明文件或者租赁协议（需附房屋产权证明文件）复印件。位置图和布局图需标明详细地址（街道、门牌号等）、方向、毗邻建筑、部门所在区域、经营面积等内容；
⑵ 经营场所未发生迁移的，提供经营场所发生变化的证明文件。
3.变更库房地址（或增减库房）：
⑴ 库房地址的地理位置图和平面布局图，以及房屋产权证明文件或者租赁协议（需附房屋产权证明文件）复印件。位置图和布局图需标明详细地址（街道、门牌号等）、方向、毗邻建筑、库房总面积、常温库、阴凉库、冷藏库等内容；
    ⑵ 库房地址未发生迁移的，提供库房地址发生变化的证明文件。
4.变更企业名称：
⑴公司股东会变更企业名称的决议；
⑵变更前、后加盖企业印章的营业执照、组织机构代码证复印件。
5.变更企业法定代表人、负责人、质量负责人等人员：
⑴公司股东会对法定代表人，法定代表人对企业负责人或质量管理人、专职质量管理人员的任命决议；国有独资或控股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命文件；
    ⑵变更前、后加盖企业原印章的营业执照、组织机构代码证复印件；
⑶《企业质量管理技术人员情况表》；
⑷拟变更人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书复印件及法律法规知识考核证书。上述人员在原单位有从业经历的，需由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。
第二十四条　《许可证》遗失的，企业应当在市局指定的媒体上登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，企业在市局网站下载填写《医疗器械经营许可证补发申请表》（附件11），携带已刊登的遗失声明原件向市局申请补发。市局应当当场对相关资料进行审核，符合要求的，予以补发。补发的《许可证》编号有效期与原证一致。
第二十五条  企业《许可证》有效期未满终止经营的，应提出注销申请。在市局网站下载填写《医疗器械经营许可注销申请表》（附件10），与《许可证》原件一并提交辖区监管单位签署意见后报市局，市局依法进行办理。
第二十六条  企业有下列情形之一的，辖区监管单位应当提请市局进行公示后，依法注销其《许可证》，并于市局网站向社会公告。
· 企业不具备原经营许可条件的；
· 企业未正常开展经营活动超过一年的；
（三）获知企业《营业执照》已被依法注销，但企业未提出注销申请的； 
（四）《许可证》有效期届满未延续的； 
（五）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； 
（六）法律、法规规定其他情形的。
 
第四章 经营备案管理
第二十七条  企业申办《备案凭证》的，在市局网站下载填写《第二类医疗器械经营备案表》（附件12），并提交本办法第十三条规定的资料（第十二项除外）。 
    第二十八条  对于提出的经营备案申请资料，县区局进行初审后报市局。市局应当对资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给《备案凭证》，并将《备案凭证》复印件以及备案资料及时移交企业所在地县区局；县区局自企业备案之日起3个月内，按照《天水市医疗器械经营企业现场检查标准》开展现场核查工作。        
第二十九条  现场核查如发现企业存在与备案信息不符，提供虚假资料骗取《备案凭证》或其它严重问题的，县区局应当向社会公告，依法进行处理并报告市局；县区局应于每年年底前，将本年度辖区备案经营企业现场核查情况书面总结并上报市局。
第三十条  企业申请变更《备案凭证》，在市局网站下载填写《第二类医疗器械经营备案变更表》（附件13），参照本办法第二十三条规定提交相关资料。
第三十一条  《备案凭证》中备案事项发生变化的，企业应在变化后的30日内提出变更备案申请，县区局对变更申请资料进行初审后报市局。市局应当对资料的完整性进行核对，符合规定的予以变更，收回原证，制发新证。变更后的《备案凭证》编号不变。
备案事项中经营场所、库房地址、经营方式、经营范围发生变化的，市局应将变更后的《备案凭证》复印件、变更资料及时移交企业所在地县区局，县区局自企业备案变更之日起3个月内，按照《天水市医疗器械经营企业现场检查标准》对企业开展现场核查。
第三十二条  申请《备案凭证》补发的，企业应当在市局指定的媒体上登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，企业在市局网站下载填写《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（附件14），携带已刊登的遗失声明原件向市局申请补发。补发后的《备案凭证》编号与原《备案凭证》编号一致。
 
第五章  经营质量管理
第三十三条  经营企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等工作，并建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第三十四条 经营企业要对其办事机构或销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任；企业销售人员销售医疗器械产品时，应当提供加盖本企业公章的授权书，授权书至少载明授权销售的品种、地域、期限以及销售人员的身份证信息。同时，要对销售人员授权书归档进行保存。
第三十五条  经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二、三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度、并确保进货查验记录信息和销售记录信息的真实、准确、完整。
第三十六条  经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
第三十七条  经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，保证医疗器械质量安全。
第三十八条  从事批发业务的经营企业应当将医疗器械产品销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
第三十九条  从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，并于每年年底前向所在地辖区监管单位提交年度自查报告。企业年度自查报告至少应包含以下内容：
（一）《许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息管理系统运行情况等；
（二）医疗器械质量抽检情况；
（三）医疗器械经营质量管理规范年度运行情况；
（四）因违法违规行为被食品药品监管部门查处的情况；
（五）年度主要产品经营情况。
年度自查报告中（一）至（四）项内容可作为企业基本信息供公众查询。
第四十条  第三类医疗器械经营企业自行停业和停业后重新经营前，应向辖区监管单位书面报告；停业一年以上重新经营的，需经辖区监管单位进行现场核查符合要求后方可恢复经营。
第四十一条  经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十二条  经营企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求存在其他缺陷的，应当立即停止销售该产品，通知相关生产经营企业、使用单位和购货者，并做好相应记录。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第四十三条  企业应当按照相关规定对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当向医疗器械不良事件监测机构主动报告。从事第三类医疗器械经营的，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定专门机构或配备人员承担报告工作。
第四十四条  经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应在24小时内报告所在地省、市食品药品监督管理部门。
 
第六章  经营监督管理
第四十五条  企业因违法违规行为被食品药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，但尚未结案的，市局应不予受理、暂停办理企业申请的相关业务，直至案件处理执行完毕。
第四十六条  监管单位应当建立医疗器械经营企业日常监督检查制度，确定监管重点、检查频次和覆盖率，按计划开展日常监督检查；定期或不定期对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。检查时应如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业，需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
第四十七条 有下列情形之一的，监管单位应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的；
（五）对有不良信用记录的医疗器械经营企业；
    （六）食品药品监督管理部门认为需要进行检查的其他情形。
第四十八条  监管单位应当建立辖区医疗器械经营企业监管档案，完整记录许可和备案信息、日常监督检查结果、抽验检测、违法行为查处以及医疗器械质量安全诚信评价等日常监督管理信息。
第四十九条  市局组织协调本行政区域内跨辖区违法违规经营医疗器械案件的查办。
 
第七章　附  则
第五十条  《许可证》的编号规则为：甘天食药监械经营许XXXX1XXXX2号；备案凭证的编号规则为：甘天食药监械经营备XXXX1XXXX2号。其中：XXXX1为四位数的许可或备案年份，XXXX2为四位数的许可或备案流水号。
第五十一条  本办法相关填写表格在天水市食品药品监督管理局网站（http://www.lqjsyl.com)下载。
第五十二条  本办法自发布之日起施行，有效期为5年。
 
附件：1.天水市医疗器械经营企业现场检查标准
      2.医疗器械经营企业现场检查表
      3.医疗器械经营企业现场检查报告
      4.经营产品种类与设施设备、岗位专业对照表
      5.企业从业人员情况表
      6.企业经营设施、设备情况表
          7.医疗器械经营许可申请表
      8.医疗器械经营许可变更申请表
      9.医疗器械经营许可延续申请表
      10.医疗器械经营许可注销申请表
      11.医疗器械经营许可证补发申请表
      12.第二类医疗器械经营备案表   
      13.第二类医疗器械经营备案变更表
      14.第二类医疗器械经营备案凭证补发表
 
附件1
天水市医疗器械经营企业
现场检查标准
    一、总则
本标准共八部分，条款项目共86项，其中：关键项目（条款前加“※”）32项，一般项目54项。
第一部分：总则，条款项目编号1.2.1—※1.4.1；
第二部分：职责与制度，条款项目编号2.5.1--※2.9.6；
第三部分：人员与培训，条款项目编号3.10.1—3.15；
第四部分：设施与设备，条款项目编号※4.16.1—※4.30；
第五部分：采购、收货与验收，条款项目编号※5.32.1.—※5.39；
第六部分：入库、贮存与检查，条款项目编号6.41—6.46；
第七部分：销售、出库与运输，条款项目编号7.47.1—※7.55；
第八部分：售后服务，条款项目编号8.56.1—8.64。
    二、适用范围
    （一）第三类医疗器械经营企业《许可证》核发、延续以及变更的现场核查；
    （二）第二类医疗器械经营企业经营备案后的现场核查；
    （三）医疗器械经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查等各类监督检查。
    三、检查原则
    （一）检查项目共86项，其中：关键项目（条款前加“※”）32项，一般项目54项。
     1.严重缺陷项目：是指关键项目中不符合要求的项目。
　   2.一般缺陷项目：是指一般项目中不符合要求的项目。
　　 3.合理缺陷项目：是指由于医疗器械经营企业因实际经营活动以及检查类型的不同而出现的不适用检查项目。合理缺陷项目的确认由企业根据其经营范围、经营方式等实际情况，确定并书面说明不适用理由，由检查组最终予以确认。
     4.一般缺陷项目比例=一般缺陷项目/（一般项目总数 - 一般项目中确认的合理缺陷项目数）*100%。
　　（二）《许可证》核发、延续以及变更的检查结论：

适  用  项  目		结　　果
严重缺陷项目	一般缺陷项目
0	0	通过检查
0	≦10%	限期整改
≧1	或>10%	未通过检查

· 经营备案现场核查和经营企业各类监督检查的检查结论：

适  用  项  目		结　　果
严重缺陷项目	一般缺陷项目
0	0	通过检查
0或≧1	0或≧1	限期整改

    四、检查要求
    （一）现场检查时，应对检查所涉及到的检查项目及其涵盖的内容进行全面检查。同时，现场检查时要对合理缺陷项目进行确认并记录。检查表应对不符合项目做出描述，真实、客观、完整地记录现场检查情况，依据现场检查情况做出是否通过现场检查的结论。
    （二）《许可证》核发、延续以及变更现场检查时，检查组应对企业申报资料与实际情况进行核对，如有不相符的情形，应中止检查。
    （三）在《许可证》核发、延续以及变更现场检查中发现的不符合项目，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，作出通过现场检查的结论并继续许可审批；30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，应作出未通过检查的结论。
    （四）日常检查或各类监督检查中，发现企业经营质量管理不符合规范要求的，应要求企业限期整改并对企业实施跟踪检查；企业关键项目或多个关联一般项目不符合要求，对器械产品质量可能产生重大影响的，应及时依法依规采取警告、罚款、责令停业、吊销《许可证》等措施。
 
天水市医疗器械经营企业现场检查标准表
 

序号	章节	条款	检查内容及检查要求
1	一     总     则	1.2.1	医疗器械经营企业（以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 检查组全面评估企业是否符合经营质量管理规范的要求，规范经营活动。
2		1.3.1	企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 重点查看企业制度文件对经营产品类别以及重点监管品种的风险管控措施是否明确并执行。
3		※1.4.1	企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 重点查看企业有无违法违规行为及立案查处的情形；是否遵守诚实守信，依法经营要求。
4	二          职           责           与             制             度	2.5.1	企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
5		2.5.2	企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、固定电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
6		※2.6	企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
7		※2.7	企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。
8		※2.8.1	企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。
9		※2.8.2	从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。
10		2.9.1	企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 （一）进货查验（包括采购、验收）记录； （二）在库养护、检查记录； （三）出库、运输、销售记录； （四）售后服务记录； （五）质量查询、投诉、抽查情况记录； （六）退货记录； （七）不合格品处置相关记录； （八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； （九）运输冷链/保温监测记录； （十）计量器具使用、检定记录； （十一）质量事故调查处理报告记录； （十二）不良事件监测报告记录； （十三）医疗器械召回记录； （十四）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以上适用内容：重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。
11		※2.9.2	企业应当建立并执行进货查验记录制度。  重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。
12		※2.9.3	从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。
13		2.9.4	进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。 重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。
14		2.9.5	从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。
15		※2.9.6	进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录的保存期限；抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求进行保存。
16	三         人             员             与             培             训	3.10.1	企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。 可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。
17		※3.10.2	企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。 可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
18		※3.10.3	批发企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；零售企业负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称。 重点查看企业员工名册、企业负责人劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业负责人相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。
19		3.11.1	企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。 重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。
20		※3.11.2	批发企业质量负责人（包括专职质量管理员，下同）应具有与企业经营产品相关专业大学本科以上学历或中级以上专业技术职称；零售企业质量负责人（包括专职质量管理员，下同）应具有与企业经营产品相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。同时，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。
21		3.12.1	企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有执业资格的医师或国家眼镜、助听器验配职业资格证书的人员。 重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。
22		3.12.2	企业从业人员应专职在岗，不得在其它企业兼职；企业法人、负责人不得兼任质量负责人、专职质量管理员或验收员，其中：批发企业质量负责人、专职质量管理员不得兼任验收员。 重点查看企业员工名册、劳动用工合同、人员任命文件，确认企业组织机构和岗位人员配置是否符合上述要求。
23		3.13	企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。 若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。
24		3.14	企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经食品药品监管部门考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。
25		3.15	企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员健康体检规定；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。
26	四           设             施             与             设               备	※4.16.1	企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅、宾馆、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。
27		※4.16.2	批发企业经营场所使用面积不小于100平方米；经营单一产品的批发企业经营场所使用面积不小于50平方米。 零售企业经营场所使用面积不小于50平方米，其中：药品零售企业经营医疗器械的，应设立医疗器械专区或专柜，其经营使用面积应能满足经营规模以及品种陈列、贮存要求；经营单一产品的零售企业经营场所使用面积不小于30平方米；零售企业经营场所设置应为临街铺面，使用面积的计算应为无隔断的整体面积。 重点查看经营场所的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实与申报资料是否相符。
28		※4.16.3	批发企业的库房使用面积不小于100平方米；经营单一类代码编号产品的企业，库房使用面积不小于60平方米；经营单一产品的，库房应与经营规模相适应。批发企业库房使用面积的计算应为无隔断的整体面积。经营体外诊断试剂的，应设置不少于60平方米的库房和不少于20立方米的冷库。 零售企业的库房使用面积不小于20平方米。 重点查看经营场所的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实与申报资料是否相符。
29		4.16.4	经营场所应当整洁、卫生，经营场所外应有醒目的与营业执照名称相符的企业标示牌，应配备固定电话、传真机、档案柜、计算机、办公桌椅等办公设备；经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，还应设置相对独立的符合要求的验配、测听（室）等功能区域。 实地检查企业经营场所是否符合上述要求。
30		4.16.5	经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等，经营助听器的应配备纯音听力仪、助听器编程器及配套电脑、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备。    实地检查企业是否配备以上设备，查看发票、购入证明及设备档案；检测仪器按要求需经计量检定合格并在有效期内使用。
31		※4.17	库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。
32		4.18	有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的；     （三）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （四）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。 单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要； 连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件； 专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其经营范围； 省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形，确认企业是否符合相关规定。
33		4.19.1	企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求。
34		4.19.2	医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。
35		4.20	企业库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源，符合安全、卫生要求； （二）库房内墙光洁，地面平整，门窗及房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求。
36		4.21	企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。 现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。
37		※4.22.1	库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。 检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。
38		※4.22.2	对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。
39		※4.23	批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； （四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。
40		4.24	医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。 现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求，相关证照，是否悬挂在醒目位置。
41		4.25	零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射； （三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，并对温度进行监测和记录； （四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求。
42		4.26.1	零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。 重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。
43		※4.26.2	零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等内容，企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。
44		4.27	企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 重点查看企业基础设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查实施相关规定的记录和档案，确认企业是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
45		4.28	企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。 重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录，重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录，确认企业是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。
46		4.29	企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。
47		※4.30	经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。
48	五           采           购           收           货         与         验         收	※5.32.1	企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括： （一）营业执照； （二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； （四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录，确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。
49		5.32.2	如有必要，企业应当派员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 重点查看企业对供货者审核的规定，确认其内容是否明确了必要时企业应派员对供货者进行现场核查的相关内容；调阅企业已开展的对供货者进行现场核查及对供货者质量管理情况进行评价的相关记录；如适用，调阅企业发现供货方存在违法违规经营行为时，有无向企业所在地食品药品监督管理部门报告的相关记录。
50		5.33	企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或者协议是否明确了下列内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。
51		5.34	企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或协议中是否与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
52		※5.35	企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 重点抽查企业采购记录，确认采购记录是否列明了以上内容。
53		5.36.1	企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。 重点查看企业收货的相关规定是否包括上述内容；抽查收货记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。
54		5.36.2	随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。
55		5.37	收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。　 重点查看企业收货规定是否包括上述要求；现场查看并抽查收货相关记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。
56		※5.38.1	验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。 重点查看企业验收规定是否包括上述要求；现场查看并抽查验收相关记录，确认企业是否按规定进行货物验收并保留相关记录。
57		5.38.2	验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。 重点查看企业验收记录是否包括上述内容；现场查看并抽查验收相关记录，确认企业验收记录信息是否准确、完整。
58		5.38.3	验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 重点查看企业验收规定是否包括了“验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施”的内容；抽查验收不合格记录，确认企业是否按规定对验收不合格进行了处置并保留了相关记录，记录信息是否准确、完整。
59		※5.39	对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。
60	六         入       库       贮       存       与          检         查	6.41	企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求；抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置；现场检查库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定放置。
61		6.42	企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： （一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械； （二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； （三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装； （四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放； （五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； （八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 重点查看企业库房贮存相关规定是否包括上述要求；现场检查库房贮存医疗器械，确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。
62		6.44	企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括： （一）检查并改善贮存与作业流程； （二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； （五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。　 重点查看企业在库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容；抽查库房贮存医疗器械检查记录，确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录。
63		6.45.1	企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。 重点查看企业医疗器械效期管理相关规定是否包括上述要求并覆盖退货、销毁、报废等过程；抽查企业效期管理及超过有效期医疗器械处置相关记录，确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期医疗器械按规定及时处置。
64		※6.45.2	超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。 抽查企业效期管理、超过有效期处置及销售相关记录，确认企业是否做到账目与货物平衡，超过有效期的医疗器械是否禁止销售。
65		6.46	企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 重点查看企业库房贮存医疗器械相关管理规定是否包括定期进行盘点，做到账、货相符的要求；抽查企业盘点记录，确认企业是否按规定频率与要求进行盘点。
66	七         销       售       出         库       与           运         输	7.47.1	企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 重点查看企业员工名册，确认企业办事机构或者销售人员名单；抽查医疗器械销售人员授权书，确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证号码，销售人员授权书是否保留底根并加盖本企业公章，销售人员授权书底根是否按要求存档保存。
67		※7.47.2	从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 重点检查企业对购货者的管理规定，检查其许可资质及证明文件；抽查企业购货者档案及销售记录，确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法。
68		※7.48.1	从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合包括但不限于上述要求。
69		※7.48.2	从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。
70		7.49	从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 重点抽查医疗器械零售销售凭证，确认凭证是否包括上述规定的内容以方便进行质量追溯。
71		※7.50	医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理： （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （三）医疗器械超过有效期； （四）存在其他异常情况的医疗器械。 重点检查企业出库相关管理规定是否包括上述要求；抽查企业出库复核记录，确认企业是否按规定开展医疗器械出库复核工作。
72		7.51	医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 抽查企业出库复核记录，确认企业出库复核记录是否包括上述内容且信息准确、完整。
73		7.52	医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 重点检查企业相关规定及拼箱发货包装箱标示，确定企业规定是否明确，标示内容是否清晰、醒目易分辨。
74		※7.53	需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求； （二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 重点查看企业运输操作规程是否包括上述要求；现场抽查企业冷藏、冷冻设备运行记录和冷链管理相关记录，确认企业工作人员是否按规定开展装箱装车作业并保留相关记录。
75		※7.55	运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 查看冷藏车辆说明书，冷藏车辆及相关设备校准报告、验证报告、相关作业指导书等文件，并现场检查冷藏车辆及相关设备，必要时进行测试，确认企业运输医疗器械所需要的冷藏车冷藏、冷冻能力或车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，冷藏设备是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
76	八           售             后               服                 务	8.56.1	企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 重点查看企业员工名册，确认专业指导、技术培训和售后服务人员名单；查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，查看售后服务办公条件和售后服务相关记录，确认企业是否具备与其经营范围、经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。 约定由相关机构提供技术支持的，查看技术支持评估的相关记录及委托协议，确认受托方是否具备相应能力。
77		8.56.2	企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责，查看采购合同和售后服务相关记录，确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。
78		8.56.3	企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。   查看企业供货协议或合同，确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持； 查看员工名册及岗位职责权限相关文件，确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员； 企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的，查看企业员工名册，查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等， 确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。
79		8.57	企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。 重点查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械；抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货进行管理，记录信息是否准确、完整。
80		8.58	企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求；抽查企业售后服务相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。
81		8.59	企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 重点查看企业客户投诉及处置相关规定及记录，确认企业是否按规定开展客户投诉及处置并保留相关记录。
82		8.60	企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 抽查企业售后服务档案，确认企业是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
83		8.61	从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。 现场查看从事零售业务的企业是否在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿；查看顾客意见簿及其处置记录，确认企业是否及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。
84		8.62	企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 查看企业医疗器械不良事件监测相关工作制度、岗位职责，确认企业专职或者兼职人员配置情况；查看企业医疗器械不良事件监测入网注册信息及报告信息，确认企业是否按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测工作并对食品药品监督管理部门、供货企业开展的不良事件调查予以配合。
85		※8.63	企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 重点查看企业质量报告制度是否包括上述要求；抽查相关记录，确认企业是否按规定实施。
86		8.64	企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。 重点查看企业召回制度是否包括上述要求；抽查企业召回记录，确认企业是否按规定实施。

 
    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件2
 
医疗器械经营企业现场检查表
 

企业名称
许可证编号或备案编号
法定代表人
经营场所
库房地址
经营方式		□批发             □零售
检查日期		年    月    日
检查类型		□核发许可    □变更许可  □延续许可  □其他
		□备案        □变更备案  □其他
		□监督检查
		□限期整改后复查
检查依据		□医疗器械经营质量管理规范       □其他 □天水市医疗器械经营企业现场检查标准
不 符 合 项 目	序号	不符合项条款号		不符合项描述
	不符合项：关键项   项，一般项   项。 一般项目中确认的合理缺项   项。 一般项目中不符合要求的项目数比例   %
检查组成员 签字		组员
		组长			观察员
经营企业 确认检查 结果		企业负责人：   （公章）             年    月    日
备注

附件3
 
医疗器械经营企业现场检查报告
 

一、检查组对企业实施现场检查的评价意见

二、检查组建议

□通过检查        □未通过检查 □限期整改： 应在     年   月   日前完成整改 □其他：

三、检查组成员签字：

附件4
 
经营产品种类与设施设备、岗位专业对照表

产品种类	设施设备	岗位	专业种类
眼科手术器械类 外科手术器械类		验收、库管	医学类、护理类 机械类、材料学类
医用电子类	安装维修室 电气及机械维修工具	安装、维修 技术培训	医学类、电气工程类 物理学类
医用光学类（含内窥镜）、医用超声类、医用激光类、医用高频类	安装维修室、电气及机械维修工具；经营隐形眼镜的须设置验光，配备验光设备	安装、维修（经营隐形眼镜除外）、技术培训	医学类、光学类 电气工程类、影像学类
物理治疗及康复类	安装维修室 电气及机械维修工具	维修、技术培训	医学类、护理类、药学类电气工程类、物理学类
医用磁共振类、医用X射线类（含附属设备及部件）、医用高能类、医用核素类	安装维修室 电气及机械维修工具	安装、维修 技术培训	医学类、电气工程类 物理学类、核物理学类 影像学类
临床检验分析类	安装维修室、 电气及机械维修工具	安装、维修 技术培训	检验类、化学类 药学类、医学类
体外诊断试剂类	冷藏库（柜） 冷藏转运车（箱）	验收、库管 技术培训	检验类、化学类、药学类生物学类、医学类
体外循环及血液处理类 植入材料和人工器官类 介入器材类	安装维修室、电气维修工具；手术工具及贵重物品存放室（植入、介入）；经营助听器的须设置测听室，配备听力检测设备	验收、库管 安装、维修 技术培训	医学类 生物学类 材料学类
手术室、急救室 诊疗室类，病房护理类 消毒和灭菌类	安装维修室 电气及机械维修工具	安装、维修 技术培训	医学类、护理类 机械类、电气工程类
口腔类（含材料）		安装、维修 技术培训（只经营材料除外）	医学类 生物学类 材料学类
医用冷疗、低温治疗类	安装维修室 电气及机械维修工具	安装、维修 技术培训	医学类、生物学类 材料学类、生物学类 电气工程类
医用卫生材料及敷料类、医用缝合材料及粘合剂类、医用高分子材料及制品类、注射穿刺类		验收、库管	医学类、生物学类 材料学类、护理类 药学类、化学类
软件类			计算机科学类（软件设计）

附件5
企业从业人员情况表

法定代表人						（照片）
姓名	毕业学校	学历	专业	职称	身份证号
企业负责人						（照片）
姓名	毕业学校	学历	专业	职称	身份证号
质量负责人						（照片）
姓名	毕业学校	学历	专业	职称	身份证号
专职质量管理员						（照片）
姓名	毕业学校	学历	专业	职称	身份证号
验收员						（照片）
姓名	毕业学校	学历	专业	职称	身份证号
验配人员						（照片）
姓名	毕业学校	学历	专业	职称	身份证号
维修人员						（照片）
姓名	毕业学校	学历	专业	职称	身份证号

 
  备注：1.将个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称或执业资格证书、培训证的复印件依次附后；     
        2.专职质量管理人员为1人以上的依次向下添加填写；
        3.照片为近期1寸免冠彩色照片。
 
附件6
企业经营设施、设备情况表              

经 营 场 所	经营场所 总面积	营业用房面积	办公用房面积		辅助用房面积
库 房 状 况	库房总 面积	常温库面积	阴凉库面积	冷藏库容积	待验区面积
设施设备情况
序号	名称		规格型号	数量	用途

 
附件7
医疗器械经营许可申请表

企业名称				营业执照 注册号
组织机构 代    码				成立日期
住    所				营业期限
经营场所				注册资本 （万元）
经营方式	□批发    □零售			邮    编
经营模式	□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
库房地址				联系人
				联系电话
经营范围
人员情况	姓名	身份证号			职务	学历	职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人	姓名	身份证号			联系电话	传真	电子邮件
企业人员 情    况	人员总数（人）	质量管理人员（人）			售后服务人员（人）	专业技术人员（人）
经营场所和库房情况	经营面积（㎡)				库房面积（㎡)
经营场所及 库房条件简述	经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
	库房条件（包括环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。   法定代表人（签字）                           （企业盖章）                                          年    月    日

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
          2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写；
          3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

附件8
医疗器械经营许可变更申请表

企业名称
许可证编号			发证日期
组织机构 代    码			有效期限
联系人	姓名	身份证号	联系电话	传真	电子邮件
变更事项	原事项		变更后事项
企业名称
经营方式
法定代表人
企业负责人
住    所
经营场所
库房地址
经营范围
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。   法定代表人（签字）                             （企业盖章）                                                                   年    月    日

 
 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；
           2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规 
              定的管理类别、分类编码及名称填写。
 
附件9
医疗器械经营许可延续申请表

企业名称
许可证编号				发证日期
组织机构 代    码				有效期限
法定代表人				企业负责人
经营方式	□批发                   □零售
经营模式	□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
住    所
经营场所
库房地址
经营范围
联系人	姓名	身份证号	联系电话		传真		电子邮件
延续	经营条件是否有变化:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。     法定代表人（签字）                       （企业盖章）                                  年    月    日

   填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件10
医疗器械经营许可注销申请表

企业名称
许可证编号			发证日期
组织机构 代    码			有效期限
法定代表人			企业负责人
经营方式	□批发                   □零售
经营模式	□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
住    所
经营场所
库房地址
经营范围
联系人	姓名	身份证号		联系电话	传真	电子邮件
注销	注销原因:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。     法定代表人（签字）                          （企业盖章）                                     年    月    日

  填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件11
医疗器械经营许可证补发申请表

企业名称
许可证编号			发证日期
组织机构 代    码			有效期限
法定代表人			企业负责人
经营方式	□批发                   □零售
经营模式	□销售医疗器械            □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
住    所
经营场所
库房地址
经营范围
联系人	姓名	身份证号		联系电话		传真	电子邮件
补发	遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。   法定代表人（签字）                          （企业盖章）                                     年    月    日

  填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件12
第二类医疗器械经营备案表

企业名称					营业执照 注册号
组织机构 代    码					成立日期
住    所					营业期限
经营方式	□批发         □零售				注册资本（万元）
经营模式	□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
经营场所					邮    编
库房地址					联系电话
					邮    编
经营范围
人员情况	姓名	身份证号		职务	学历	职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人	姓名	身份证号		联系电话	传真	电子邮件
企业人员 情    况	人员总数（人）	质量管理人员（人）		售后服务人员（人）	专业技术人员（人）
经营场所和库房情况	经营面积（㎡)			库房面积（㎡)
经营场所及 库房条件简述	经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
	库房条件（包括环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）                                 （企业盖章）                                                       年    月    日

   填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、
               住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
             2.本表经营范围应按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定
               的管理类别、分类编码及名称填。
             3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
 
附件13
第二类医疗器械经营备案变更表

企业名称
备案编号			备案日期
组织机构 代    码
联系人	姓名	身份证号	联系电话	传真	电子邮件
变更事项	原事项		变更后事项
企业名称
经营方式
法定代表人
企业负责人
住    所
经营场所
库房地址
经营范围
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。     法定代表人（签字）                        （企业盖章）                                   年    月    日

 
  填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
            2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类
              别、分类编码及名称填写。
         
附件14
第二类医疗器械经营备案凭证补发表

企业名称
备案编号			备案日期
组织机构 代    码			法定代表人
企业负责人			经营方式	□批发        □零售
经营模式	□销售医疗器械           □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
住    所
经营场所
库房地址
经营范围
联系人	姓名	身份证号	联系电话	传真	电子邮件
补发	遗失、损毁原因:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。     法定代表人（签字）                      （企业盖章）                                 年    月    日

  
 填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  抄送：甘肃省食品药品监督管理局。
  公开属性：主动公开  
  天水市食品药品监督管理局办公室         2015年10月27日