甘肃省药品GMP认证审查公示(2018年第13号)
作者：通告管理员 来源：甘肃省食品药品监督管理局网站更新时间：2018年06月13日
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2018年06月08日 14:14 |
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根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，我局经受理、现场检查和审核，甘肃金佑康药业科技有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予以公示。公示期为10个工作日，自2018 年6月8日至2018年6月22日。
监督电话：0931-7617838 传真：0931-7617602
地址：兰州市安宁区银安路7号邮编：730070
甘肃省食品药品监督管理局
2018年6月8日
附件1
药品GMP认证审查公示目录
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序号 |
受理号 |
企业名称 |
认证范围 |
现场检查时间 |
检查员 |
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1 |
甘食药监（药生）受字[2018]054号 |
甘肃金佑康药业科技有限公司 |
中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）
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2018.04.26-04.27 |
刘宇琴
安智星
张贵财 |
附件2
药品GMP认证现场检查缺陷项目
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企业名称 |
严重缺陷项目 |
主要缺陷项目 |
一般缺陷项目 |
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甘肃金佑康药业科技有限公司 |
无 |
无 |
1、企业2018年的培训计划中缺中药饮片附录、检验操作规程等培训的内容。（药品GMP第27条）
2、生产车间的中间站无温湿度监测设备。（药品GMP第75条）
3、器具存放间的已清洁器具无状态标识。（药品GMP第84条）
4、批号为20180328的甘草留样包装形式与市售包装形式不一致。（药品GMP第225条）
5、洗润间型号为RYI-200的润药机使用记录信息不全面，缺物料编号或批号、数量、润药温度、润药时间信息。质控室型号为LC-2010的高效液相色谱仪使用记录信息不全，缺色谱柱流动相、柱温、柱效、分离度信息。（药品GMP第226条）
6、发运记录记录内容不全，缺少规格、地址、联系方式、运输方式等。（药品GMP第295条）
7、原料库甘草的货位卡内容不全，缺少产地、采收时间、复验期等信息。（中药饮片附录第32条、第36条） |
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