2018年5月22日-5月23日，国家药品监督管理局对兰州荣光义齿制作中心进行了飞行检查。飞行检查组依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，对该企业落实规范及附录要求的情况做了全项目合规性检查，共发现严重缺陷5项，一般缺陷13项。根据国家药品监督管理局飞行检查组检查情况，经企业自行评估，认为，企业医疗器械生产质量管理体系存在缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》有关要求，并于2018年5月28日向我局提出停产申请。

2018年6月19日，国家药品监督管理局发布《对兰州荣光义齿制作中心飞行检查通报》、《国家药品监督管理局关于兰州荣光义齿制作中心停产整改的通告》。根据《通报》、《通告》有关要求，经研究，决定，自即日起，兰州荣光义齿制作中心停产，针对国家药品监督管理局飞行检查情况，对质量管理体系存在的问题隐患进行整改。同时，针对“无供应商再评价规定”、“产品注册证号标识”、“口腔印模和模型、成品消毒”、“销售单位档案收集”等重点缺陷和问题，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，向我局报告召回有关情况。企业停产整改完成后，向我局报告整改有关情况，提出复产申请，经我局复查合格后方可恢复生产。

甘肃省食品药品监督管理局

2018年6月22日