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根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，我局经受理、现场检查和审核，兰州禾仁制药有限公司等3家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予以公示。公示期为10个工作日，自2018 年6月26日至2018年7月9日。
监督电话：0931-7617838 传真：0931-7617602
地址：兰州市安宁区银安路7号 邮编：730070
甘肃省食品药品监督管理局
2018年6月26日
附件1
药品GMP认证审查公示目录
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序号
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受理号
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企业名称
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认证范围
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现场检查时间
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检查员
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1
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甘食药监（药生）受字[2018]062号
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兰州禾仁制药有限公司
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中药饮片（含直接口服中药饮片，净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制）
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2018.05.25-05.27
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宋京都
侯建忠
杜晓月
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2
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甘食药监（药生）受字[2018]068号
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平凉市铸康中药饮片有限责任公司
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中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）
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2018.06.01-06.03
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刘宇琴
张贵财
丁宁
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3
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甘食药监（药生）受字[2018]058号
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通渭县昌源药业有限公司
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中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制）
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2018.05.25-05.27
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刘宇琴
刘荔
张贵子
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附件2
药品GMP认证现场检查缺陷项目
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企业名称
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严重缺陷项目
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主要缺陷项目
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一般缺陷项目
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兰州禾仁制药有限公司
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无
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无
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1、企业制定了培训计划针对性不强，缺少实验室检验人员检验技能的培训内容。（GMP第27条）
2、化验室型号为KH-3100的薄层色谱扫描仪，现场未放置操作规程、使用和维护保养记录。（GMP 第80条）
3、洁具间、器具间存放的洁具、器具未标明清洁日期、有效期、清洁人等信息。（GMP 第87条）
4、纯化水站型号为BQL-8A轻型立式多级离心泵的二级水管道未标明流向。（GMP 第89条）
5、辅料库中存放的黄酒（批号：1803001）没有货位卡；原料库中存放的中药材党参（批号：1802001），货位卡未注明采收时间。（GMP 第112条 ）
6、现场检查中，生产车间蒸煮室正在生产的酒黄精（批号：180501），盛放中间产品的容器，未标明内容物的名称、规格、批号和生产工序等信息。（GMP第191条）
7、空气净化系统制定了验证方案，但缺少所用设备名称及型号等信息。（GMP 第138条）
8、批号为180301三七粉的检验原始记录中，检查项：水分、总灰分计算缺少复核人员签名。（GMP 第223条）
9、与部分物料供应商建立的供货商档案内容不完整，如：甘肃省五山池黄酒有限责任公司的档案中，缺少质量保证协议。（附录 中药饮片 第30条）
10、批号为180301的三七粉批生产记录中，干燥工序记录缺少干燥温度信息。（附录 中药饮片 第44条）
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平凉市铸康中药饮片有限责任公司
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无
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无
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1、培训的针对性不强，2018年培训计划中缺生产设备的操作规程、工艺规程、检验操作规程、安全知识的培训内容。（药品GMP第27条）
2、炒制间滚筒式炒药机（CYJ-700B）的使用记录信息不全面，缺物料名称、编号、数量、辅料的名称、辅料编号或批号及数量、炒制温度、炒制时间（始终）信息。质控室加热间干燥箱使用记录信息不全，缺干燥温度和干燥时间（始终）信息。（药品GMP第86条）
3、蒸煮间型号为（ZYG-0.7c）的蒸煮锅无状态标识。（药品GMP第87条）
4、隧道式烘房的温度计未校准。质控室的容量仪器未校准。（药品GMP第91条）
5、原料库物料批号为20180410的茯苓货位卡信息不全,缺复验期、出库数量、领货人，无物料状态标识。（药品GMP第112条）
6、质控室检验台账信息不全，缺序号、样品接收日期、接收人、样品名称、编号或批号、数量、代表量、检验编号、检验项目、检验结论、检验完成日期、检验人等信息。（药品GMP第159条、第221条）
7、质控室未配备中国中药材真伪鉴别图典检验资料。（药品GMP第220条）
8、质控室滴定液标签信息不全，缺浓度、配制人、配制时间、标定人、标定时间、校正因子、复标人、复标定时间、校正因子信息。（药品GMP第226条）
9、质控室对照品、对照药材台账信息不全，缺首次开启日期、贮存条件等信息。（药品GMP第227条）
10、自检内容缺少中药饮片附录的检查内容。（药品GMP第307条）
11、原料库编码为YC-02-012的山楂每件包装上无标签。（中药饮片附录第32条）
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通渭县昌源药业有限公司
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无
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无
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1、企业对部分人员的培训不到位，如检验人员孙亮明对恒重的概念掌握不牢固。（药品GMP第27条）
2、生产车间的中间站未设置温湿度监测设备。（药品GMP第75条）
3、生产车间中器具间里已清洁的器具无标明清洁有效期等信息的状态标识。（药品GMP第84条）
4、生产车间的饮用水管道有流向标识，但未标明内容物名称。（药品GMP第89条）
5、企业购进的蜂蜜供应商档案中缺质量保证协议。（药品GMP第104条）
6、炙黄芪（批号20180401）批生产记录中的切制岗位生产记录表格无文件受控编号，未按照企业制定的《文件控制程序》（Q/CY-QP-01-00）中规定的文件受控编号执行。（药品GMP第159条）
7、进入生产区的人流入口处有外来人员进入登记表，但检查组进入时未记录及签字。（药品GMP第196条）
8、麸炒白术（批号20180401）薄层色谱法原始检验记录中未记录对照药材的来源和批号。（药品GMP第223条）
9、原料库存放的山药（物料编号YL20171125-001）货位卡上无复验期。（中药饮片附录第36条）
10、留样室的原料山药、白术留样无产品规格、数量、产地、采收时间、复验期、物料批号等信息的标签。（中药饮片附录第53条）
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