公众将更便利地享受到更便宜的好药
——《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》解读

近日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，有针对性地提出15项改革措施，进一步提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力。这些举措将如何改善我国药品供应情况，使我们享受到价钱更便宜但质量疗效有保障的好药？记者采访了国家卫生健康委员会相关负责人。

记者：为何要发展仿制药？

答：我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍还存在，药品质量差异较大。高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，公众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距。

仿制药费用比原研药更低，但质量疗效可以做到一致。从保障公众用药需求、降低用药负担等考虑，我们也需要改革完善仿制药相关政策，促进仿制药发展。

记者：为什么要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善药品知识产权保护制度？

答：加强药品知识产权保护，鼓励新药创制，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力将会发挥积极作用。但同时，药品是一种关系到公众健康的特殊商品，药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格，降低药品的可及性。因此，在我国，应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，进一步研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度，既要鼓励创新，也要鼓励仿制，在健康权与药品知识产权间取得平衡，维护广大人民群众的健康权益。

记者：如何平衡药品专利权人与社会公众的利益？在何种情况下国家可以实施药品专利强制许可？

答：国际贸易组织在《多哈宣言》协议中明确指出国际贸易组织成员可使用药品专利强制许可的权利，从政治和法律等方面增强了发展中国家和欠发达国家获得药物的能力。

《意见》明确提出要依法分类实施药品专利强制许可，一是鼓励专利权人自愿许可，二是允许具备实施强制许可条件的单位和个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。三是规定在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康、工业和信息化以及国家药品监督管理等相关行业主管部门进行评估论证，向国家知识产权管理部门提出实施强制许可的建议，国家知识产权管理部门依法作出给予实施强制许可或驳回。

记者：当前，许多人对仿制药不太放心，担心质量疗效与原研药不一致。《意见》在提升仿制药质量疗效方面采取了哪些措施？

答：在提升仿制药质量疗效方面，《意见》提出5个措施：一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作；二是提高药用原辅料和包装材料质量；三是加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设，推广应用新技术，提高工艺制造水平；四是完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系，提高仿制药质量安全水平和审评审批效率；五是加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。（记者 陈海波 金振娅）