天水市食品药品监督管理局关于《天水市药品生产经营使用单位药品购销信用管理实施细则（试行）》征求意见的通知

作者：药品化妆品流通监管科来源：天水市食品药品监督管理局更新时间：2018年01月09日

天水市食品药品监督管理局
关于《天水市药品生产经营使用单位
药品购销信用管理实施细则（试行）》
征求意见的通知

市药品稽查局，各县区食品药品监督管理局：
现将《天水市药品生产经营使用单位药品购销信用管理实施细则（试行）（征求意见稿）》全文公布，请各相关单位认真研究，于2018年1月15日前对《征求意见稿》提出意见。
一、相关单位通过传真将书面意见（加盖单位公章）发至：天水市食品药品监督管理局药化流通科；

通过信函方式将意见寄至：天水市食品药品监督管理局416室，地址：天水市秦州区岷山路食品药品综合楼（市气象局南侧）。
请各单位登录天水市食品药品监督管理局网站下载《天水市药品生产经营使用单位药品购销信用管理实施细则（试行）（征求意见稿）》，网址：http://www.lqjsyl.com/。

联系人：张晓芸电话：0938-8290114
传真：0938-8223893

天水市食品药品监督管理局
2018年1月9日

天水市食品药品监督管理局
关于印发《天水市药品生产经营使用单位
药品购销信用管理实施细则（试行）》的通知

市药品稽查局，各县区食品药品监督管理局：
为了更好地运用诚信监管手段，通过建立健全药品生产经营使用单位药品购销过程信用评价体系和失信约束机制，进一步引导药品生产经营使用单位树立诚信意识，强化诚信责任，更好地落实药品经营使用单位主体责任，市局结合全市日常监管实际和有关法律法规制定了《天水市药品生产经营使用单位药品购销信用管理实施细则（试行）》，现予印发。现将相关要求通知如下：
一、按照日常监管事权划分，各单位向辖区内监管相对人广泛宣传，认真贯彻落实。
    二、各单位要高度重视，确定专人负责药品购销信用管理工作，建立药品生产经营使用单位药品购销诚信档案，开展不良信用信息采集、记录、信用等级评定、公示工作。
三、为保证信用信息记录的全面、准确和评价公正，市局、市药品稽查局、各县区局之间要加强督查和行政处理信息的沟通与共享。
四、药品购销诚信档案应包括以下内容：
1.《天水市药品生产经营使用单位药品购销信用管理档案表》；
    2. 《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》复印件;
    3. 不良信用信息采集记录凭证:行政处罚决定书、责令整改通知书、行政相对人签字确认的检查/调查记录等。
五、市药品稽查局、各县区局于每年10底前将辖区内日常监管单位的药品购销信用评价工作总结和《天水市药品生产经营使用单位药品购销信用管理统计表》（评定为严重不良信用单位、二星级及三星级良好信用单位）上报市局，市局对各单位开展信用评价工作进行督促指导，并负责对信息的核实和三星级良好信用单位、严重失信单位的公示工作。

天水市药品生产经营使用单位药品购销信用管理实施细则（试行）
（征求意见稿）　

    第一条为充分发挥药品监督管理职能，强化药品生产经营企业、医疗机构购销药品的诚信意识，建立公平竞争、规范有序的市场环境和放心用药、安全用药的消费环境。依据《药品管理法》及其实施条例、《药品安全信用分类管理暂行规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《甘肃省药品经营企业诚信经营监督管理办法（试行）》等法律法规制定本细则。
    第二条本细则适用于天水市范围内依法取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品生产经营企业和依法取得《医疗机构执业许可证》的各级医疗机构。
　第三条市、县区食品药品监督管理局依据监管职责和事权划分，具体负责对辖区药品生产经营企业和医疗机构药品购销过程中不良信用信息采集、信用等级评定和诚信档案建立工作。
　第四条本细则所称的药品购销信用管理，指各级食品药品监督管理部门对辖区药品生产经营企业和医疗机构遵守药品管理法律法规和政策规定，执行内部质量管理体系文件等方面的不良信用信息进行采集、记录、信用等级评定、公示，在法律法规赋予的权限范围内，对没有不良信用记录的单位，给予相应的激励，对有不良信用记录的单位，给予相应的惩戒的监管方式。
　第五条本细则所称的不良信用信息是药品生产经营企业和医疗机构违反药品管理法律法规和政策规定，违反内部质量管理体系文件，可能导致药品质量安全事故等行为的记录。
    第六条不良信用信息的采集、记录、等级评定、公示，必须坚持合法、公正、客观、准确的原则。以日常监督检查、飞行检查、专项检查、督查和广告监测等监管工作中按照法定程序作出的行政处理文书或行政相对人签字确认的检查（调查）记录为依据。对其违法违规行为除依法予以行政处罚外，将不良信用信息采用量化积分的方式予以记录，根据本年度积分进行信用等级评定。
    第七条不良信用信息分为药品质量、购进与储存、销售与调剂、管理制度落实、广告发布等五大项29小项。具体记录内容及计分标准见附表1。　
　第八条信用等级的划分。根据药品生产经营企业和医疗机构是否发生药品违法违规行为及其情节轻重程度，信用等级划分为良好信用、信用警告、不良信用、严重不良信用四级。
    第九条信用等级评定标准。1年内未发生药品购销违法违规行为，无不良信用记录的，评定为药品购销良好信用单位。发生药品购销违法违规行为，有不良信用记录的，统称为失信单位。失信单位的不良信用积分在1-5分的评定为药品购销信用警告单位；6-15分的评定为药品购销不良信用单位；16分以上的的评定为药品购销严重不良信用单位。连续2年评定为药品购销不良信用单位的，评定为药品购销严重不良信用单位。
   第十条对药品生产经营企业和医疗机构的信用等级评定，每年度进行一次。采信上一年度10月30日至当年10月30日之间的信用记录与积分，由负责日常监管的单位于当年10月底完成，建立健全评定记录和诚信档案（见附表2、附表3）。
    第十一条对药品购销良好信用单位予以激励。对1年内正常生产经营且未发生违法违规行为，无不良信用记录的单位，评定为一星级良好信用单位，由所在县区食品药品监督管理局予以表扬；连续2年未发生违法违规行为，无不良信用记录的单位，评定为二星级良好信用单位，由市食品药品监督管理局予以表扬，减少日常监督检查频次；连续3年未发生违法违规行为，无不良信用记录的单位，评定为三星级良好信用单位，由市食品药品监督管理局向社会予以公开表扬，减少日常监督检查频次和监督抽验频次。
    第十二条对药品购销失信单位予以惩戒。对信用警告单位，由实施日常监管的市药品稽查局和各县区食品药品监督管理局责令改正，并加大监管力度；对不良信用单位，在所在县区范围内予以公告，并加大日常监管频次和监督抽验频次；对严重不良信用单位，由市食品药品监督管理局在全市范围内予以公告，列为重点监管对象，加大监管力度，扩大监督抽验范围和频次。
     第十三条药品生产经营企业和医疗机构认为不良信用记录、信用等级评定、公示信息与事实不符的，有权要求食品药品监督管理部门予以更正。食品药品监督管理部门对提出更正要求的，要认真核实，合理的应及时采纳并纠正原评定结论和公示内容，不合理的予以驳回并说明理由。
    第十四条对失信单位违法违规生产经营药品或生产经营假劣药品行为进行处罚时，应将信用等级作为参考依据。在法律法规规定的范围内，对不良信用单位不得从轻或减轻处罚，对严重不良信用单位从重处罚。
    第十五条各级食品药品监督管理部门应充分运用药品购销信用管理在药品市场信用体系建设中的作用，完善诚信激励和失信惩戒措施，加强对失信行为的协同监管。促进药品生产企业、经营企业和医疗机构强化信用观念和诚信意识，健全和落实药品质量管理体系文件，切实加强药品质量管理，落实药品生产经营使用单位主体责任，保障人民群众用药安全有效。
第十六条本细则由天水市食品药品监督管理局负责解释。
第十七条本细则自   年  月   日起施行。2012年3月19日制定的《天水市食品药品监督管理局药品经营企业医疗机构药品质量安全诚信管理办法（试行）》（天食药监〔2012〕45号）、2013年3月27日制定的《天水市食品药品监督管理局关于印发药品生产质量安全诚信管理办法的通知》（天食药监〔2013〕54号）同时废止。



附表1
            天水市药品生产经营使用单位药品购销不良信用记录内容和计分标准

计分项目		不良信用记录内容	计分标准
药品质量	1	生产企业年内国家、省、市抽验不合格药品。	3分/批次
	2	生产企业生产假药、劣药被核实、处以警告、公告。	1分/次
	3	生产企业未经批准擅自委托或受委托生产。	1分/次
	4	生产、经营企业、医疗机构违法违规生产销售或使用假药。	5分/批次
	5	生产、经营企业、医疗机构违法违规生产销售或使用劣药。	2分/批次
	6	生产、经营企业、医疗机构购进并生产、经营、使用过程中发现假劣药品，未采取控制性管理措施，自行退货换货处理。	2分/批次
购进与储存	7	生产、经营企业、医疗机构从无合法《药品生产许可证》或《药品经营许可证》单位或个人手中购进药品。	5分/批次
	8	生产、经营企业、医疗机构以提供宣传销售场所、仓库、发票或其他虚假证明材料等方式出租出借《许可证》为无证生产、经营药品提供便利条件。	5分/次
	9	生产、经营企业、医疗机构对供货方合法资质、销售人员身份、所购药品的合法性未进行审查，供货方档案不健全。	1分/户次
	10	生产、经营企业、医疗机构购进药品、原辅料无合法票据，票账货不符；或购进中药材未索证索票，来源不可追溯的。	2分/批次
	11	生产、经营企业、医疗机构购进药品、原辅料未执行检查验收制度，验收记录不真实完整，不可追溯的。	1分/批次
	12	生产、经营企业、医疗机构对药品、原辅料未按保证质量的条件储存养护，可能引起药品变质和污染。	1分/次
	13	生产、经营企业、医疗机构保存特殊管理药品的设施设备，不符合安全管理的有关规定。	1分/次
	14	医疗机构药剂科以外的其他科室擅自采购药品并用于临床诊疗。	2分/次
销售与调剂	15	经营企业超越许可的范围购销无限制性规定的普通药品。	1分/批次
	16	批发企业超范围经营蛋白同化制剂肽类激素药品，或其他特殊管理药品。	3分/种次
	17	零售企业违法违规购销蛋白同化制剂、终止妊娠等零售药店禁止经营的药品。	3分/种次
	18	生产、批发企业向无合法证照单位和个人销售药品。	3分/次
	19	生产、经营企业销售药品不按规定开具合法销售凭证，销售记录不健全。	1分/批次
	20	批发企业销售特殊管理药品、终止妊娠药品和含特殊药品复方制剂，无销售回执单，销售配送记录不健全,致使药品流向不能追踪。	2分/批次
	21	零售企业不凭医师处方销售处方药，或处方审核人员（执业药师）未在岗时销售处方药，或超限制数量销售含特殊药品复方制剂。医疗机构不凭医师处方直接向患者销售药品。	1分/次
	22	医疗机构未经有关部门审批同意，使用其他单位制剂或向其他单位提供本单位制剂。	1分/批次
管理制度落实	23	生产企业未按规定上报季度药品生产质量管理自查报告及年度产品质量回顾分析报告。	1分/次
	24	生产企业重大事项（生产质量负责人变更、大型设备增减变更、关键工序变更）未备案或被批准。	2分/次
	25	生产、经营企业、医疗机构直接接触药品人员未经健康体检或体检不合格未调离岗位。	1分/人次
	26	生产企业质量管理体系不健全。经营企业营业期间，批发企业质量管理人员（执业药师）未在职在岗，零售企业处方审核人员（执业药师）未在职在岗。医疗机构处方审核和调剂人员不具有依法认定的药学技术资格。	1分/次
	27	经营企业查实执业药师挂证。	5分/次
广告发布	28	生产、经营企业、医疗机构发布虚假、违法药品广告。	1分/种次
广告发布	29	经营企业、医疗机构发布食品、保健食品或其他非药品类产品虚假违法广告，宣称治疗和预防疾病功效。	2分/种次

注 1.同一行为/事件涉及多个条款的，每条分别计分；
2.经营企业包括药品批发企业和零售企业。

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